生物医药产业的过去和现在
生物医药产业的发展经历了三个不同的历史阶段。最早期是天然药物，如中草药，从中提取我们所需要的成分，或加工成中成药，这是第一步。但人类并不满足于此，以后通过化学方法合成新的药物。合成的药物有些是天然没有的，有些是对天然药物的改进，使它更有效或更廉价。到了70年代后期，随着DNA重组技术的问世， 诞生了基因工程药物（简称基因药物）。高产值、高效率的基因药物的出现给药物生产带来了一场革命，推动了整个医药业的发展。
基因药物的发展也经历了三个阶段：其一是细菌基因工程，即把目的基因通过适当改建后导入大肠杆菌等工程菌中，通过细菌等原核生物来表达目的基因。目前上市的基因工程药物绝大多数都采用这一方法。但是细菌基因工程有两大缺陷：一是细菌本身是一种低等生物，我们把构建好的哺乳动物乃至人类的基因导入细菌里，往往不能表达；二是即使表达了，产品往往没有生物活性，必须经过糖基化、羧基化等一系列修饰加工后才能成为有效的药物。这个过程是相当复杂的，成本和工艺上也有许多问题，因而限制了细菌基因工程的发展。
细菌基因工程的缺陷，使人们想到若把人或哺乳动物的基因直接导入到哺乳动物的细胞株里，能否克服上述缺陷呢？这就出现了第二阶段的基因药物，即细胞基因工程。细胞基因工程解决了两个问题：第一，它能够表达人或哺乳动物的蛋白质；第二，哺乳动物细胞具备对蛋白质进行修饰加工的条件。用这样的方法可以生产出有生物活性的产品，如用这种方法生产的人凝血因子IX就是一种代表性产品。然而细胞基因工程也有不足之处，因为人或哺乳动物细胞培养的条件相当苛刻，成本太高，这样就限制了细胞基因工程的发展。
由此人们又想到，是否可以将人们所需要的目的基因导入哺乳动物如鼠、兔、羊、猪的体内，使这种目的基因在哺乳动物体内表达，从而获得目的基因的产品。一个伟大的构想开始有了轮廓；即把人或哺乳动物的某种基因导入到哺乳动物的受精卵里，若导入的基因与受精卵的染色体DNA整合在一起，细胞分裂时，染色体倍增，该基因也随之倍增，每个细胞里都带有导入的基因，而且能稳定地遗传到下一代。这样产生的一种新的个体，称之为转基因动物。转基因动物的问世，为利用新的基因工程手段获得成本低、活性高的基因药物开辟了一条新的途径，基因药物也由此进入了第三发展阶段。
综上所述可知，基因药物的三个发展阶段其表达系统的层次不一样，即从原核细胞（细菌等），到真核细胞（人或哺乳动物细胞），再到个体。转基因动物是一种个体表达系统，代表了当今时代药物生产的最新成就，也是最复杂、最具有广阔前景的生物表达系统。
编辑: ludongcn 作者:丁香园通讯员
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