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　　时光追溯到上世纪60年代，当密歇根大学的一群学生针对民权和越南战争举行抗议活动时，一位名叫Steven E. Nissen的大学生就是这群持不同政见者的中心人物。40年过后，当年的那位校园激进分子现已成为Nissen博士，他正在给美国制药行业带来震撼。例如，他在5月下旬对糖尿病药物文迪雅安全性提出的质疑促使联邦政府发出了安全警报，使该药物的销售额下降了大约30%。去年，文迪雅为GSK创造了32亿美元的收入。预计不久，一个联邦顾问小组将对它是否继续留在市场上销售作出决定，文迪雅的前景难以预料。

　　文迪雅事件是Nissen博士作为消费者权益保护者形象和美国非官方药品安全仲裁人的最近的实例，今年58岁的Nissen博士目前担任克里夫兰诊所心血管医学主席。

　　赞赏他的人不仅仅是因为Nissen博士对文迪雅的安全性提出了质疑，还因为他对镇痛剂万络及其它药物发出了早期警报。通过对制药公司拥有的临床试验数据的深入探究，Nissen博士成为要求政府对药品安全持更加谨慎态度的激进科学家中的骨干分子。这些资料过去只提供给联邦药监人员，但是这些人并不总会严肃认真地对待这些资料。但Nissen博士也有反对者。他们认为，Nissen博士想出风头的渴望如同他对药品安全性的关注一样强烈。有些人注意到了Nissen博士存在利益冲突的地方：他自称为制药行业监督人，但他主持的一些医药研究项目得到了制药行业的资助，价值达数百万美元。正如Nissen博士在克里夫兰诊所的一份正式简历中所说：“我既是业内人士，又是外部人士。”

　　他对药品安全性的讨伐以及近来他在鼓动国会成员以立法形式加强药品安全性执法上所发挥的非正式顾问作用，已经引起人们的猜测：作为一名曾与两党成员同事的民主党人的Nissen博士正在觊觎官方的公共平台。一些人注意到，他对FDA局长一职表示出了浓厚兴趣。对于FDA所作出的决策，他经常提出质疑。虽然Nissen博士拒绝承认自己在为谋求FDA局长职位开展活动，甚或对此职位感兴趣，但他没有排除这种可能性。他在最近一次接受采访时表示：“我希望改革FDA。” 他还希望在更大的范围内影响健康政策。作为美国心脏病学会（ACC）主席，Nissen博士在今年发表的演讲上呼吁要实行全民医疗保险。

　　人们之所以愿意聆听Nissen博士的演讲的部分原因在于他那毫无掩饰的自信以及率直的个性。大学时代的朋友们仍记得他提出尖锐问题的时候所特有的顽皮的样子。 Nissen博士还具有统计学家对临床试验数据刨根问底的热情，力求发现某些广泛使用的药物可能对病人构成风险的蛛丝马迹。在谈到他的工作时，他形容自己因为对试验数据苦思冥想而彻夜无眠。

　　今年5月Nissen博士在《新英格兰医学杂志》上发表的那篇文章，是基于他对涉及2.8万名病人的42项文迪雅临床研究所作的综述分析。他所得出的“文迪雅似乎可增加心脏病发作危险”的结论，被包括本报在内的新闻媒体广泛报道。 Nissen的文章于5月21日出现在《新英格兰医学杂志》的网站上，此后，FDA发布了一则安全警告，建议使用文迪雅的病人与他们的医生进行沟通。FDA声称，他们过去一直对该药的风险性进行评估。 FDA还计划在7月30日举行听证会。在听证会上，专家顾问委员会有可能建议限制甚至禁止文迪雅的使用。FDA已经要求Nissen博士出席会议并问答有关问题。 GSK对Nissen博士的发现的重要性提出了挑战，并就其安全性进行了辩护。文迪雅只不过是自称为病人利益保护者的Nissen博士所批评的最新的一个药物，约7百万患者服用该药物。

　　例如， Nissen博士在2005年对百时美施贵宝公司生产的实验性糖尿病药物Pargluva（muraglitazar，莫格他唑）发起了攻击，称该药可引起严重的心脏风险。尽管FDA顾问委员会以压倒性的比例建议批准该药，但Pargluva从未能上市销售。这位曾在默克公司的镇痛药万络（Vioxx）2004年撤市前就对其危险性发出过警告的Nissen博士，又对该公司推出的后续产品Arcoxia（etoricoxib，依妥昔布）发起挑战，今年该药物未能获得上市批准。他告诉记者说，Arcoxia“是万络的儿子”， “是另一个魔鬼，我不希望看到他从潘多拉瓶子中跑出来。”

　　在关于文迪雅的那篇文章中，Nissen博士小心翼翼地指出了其分析方法的局限性。然而，在接受一些媒体采访时，他少了些戒心。在ABC（美国广播公司）电视节目“夜线（Nightline）”中，Nissen博士预言，文迪雅事件所导致的死亡可能使“9.11”恐怖事件“相形见绌”。许多医生担心Nissen博士有关文迪雅的说辞具有煽动性，纽约州立大学南部医学中心的医学教授Michael A. Weber博士便是其中之一。Weber博士举例说，Nissen博士提及世界贸易中心受到攻击，“这对一种良好的临床科学讨论氛围来说就有点多余了。” GSK也对此发出了抱怨。公司女发言人Mary Anne Rhyne在一份电子邮件中称：“Nissen博士对媒体发表的一些评论，已经超越了对其研究发现所进行的讨论范畴，其言论是在恐吓病人。”甚至Nissen博士在克里夫兰诊所的主管Delos M. Cosgrove博士也称，他曾劝告Nissen博士仅谈论科学问题。Cosgrove博士的科室共有90名心脏病专家，去年接诊234000名患者。

　　当一些对药品安全提出批评的人士尽量避免与制药行业产生任何瓜葛的时候，Nissen博士却在积极寻求制药行业资助进行课题研究。他称，他坚持将他自己所收到的行业咨询费和演讲费转赠给慈善团体。他在过去数年来已捐赠了几十万美元的收入，受益者包括美国心脏病学会和克里夫兰艺术博物馆，该博物馆是美国主要博物馆和艺术陈列馆之一，曾经展出过其夫人Linda Butler的作品，她是一位获奖摄影师。

　　消费者组织——“公民健康研究团体”主任Sidney M. Wolfe对Nissen博士就药品安全所作的努力总体上表示支持。他说道：“他非常睿智，做了大量有益的事情。” 但他认为，Nissen博士从制药公司获得的钱财转赠给慈善团体，并不足以抵消制药行业对他的影响。“这仍然是一种利益冲突。” Wolfe博士说道。

　　例如，Nissen博士与制药行业的纽带关系招致批评人士对其文迪雅分析结果的质疑，因为Nissen博士一直担任武田公司和礼来公司的顾问，而这两家公司共同销售文迪雅的主要竞争药物艾可拓（Actos）。当谈到他个人不会接受任何制药公司的钱财时，Nissen博士称，他为武田、礼来或其他制药公司工作并不影响他对科学的客观公正。“我与任何公司的关系并不会使我的科学观点出现偏差，我非常谨慎地避免利益冲突的出现。”他说道。并且Nissen博士认为，由于他对药品安全发出警告，有时候会导致克里夫兰诊所失去制药公司的临床试验机会。但是，他喜欢发难的名声也有其另外的作用。一些制药公司因其这一名声会将研究课题外包给他。比如，在默克公司的万络撤市之后，辉瑞公司选择Nissen博士来领衔一项有2万名病人参与的研究，以考察类似药物西乐葆（Celebrex）是否具有心脏病发作的风险。 “辉瑞公司作为该研究的共同主办方，从他们的角度来说，他们清楚不论我们的报告如何，将是可信的。” Nissen博士说道。这项研究将耗资数百万美元，预计将在2010年完成。辉瑞公司发言人Raymond F. Kerins Jr.表示，公司之所以选择Nissen博士，是因为公司想要从权威专家那里获得建议。“这些专家会提出极好的且往往是极其刁钻的问题。” Kerins先生说道。

　　虽然Nissen博士是一位医生的儿子，但他在子承父业的道路上从最初就开始叛逆。在上世纪60年代末到70年代初就读大学期间，他曾经是校园报纸《密歇根日报》的一名编辑。当时，他还积极参加了反战运动、民权运动、妇女运动等组织，以及主要由学生参与的“人权党”。人权党曾有两位成员入选安娜堡市议会。当时入选市议会成员之一的Jerry DeGrieck还记得年轻时候的Steven Nissen领导选民登记运动的工作情形。这些课外活动使得他几乎没花多少时间在学习上，这正是Nissen博士为何喜欢回忆起在密歇根大学的这段“八年计划”的原因，也是他自称最终在1974年获得学士学位而被密歇根大学医学院认可而感到幸运的原因所在。现为西雅图政府公共健康政策顾问的DeGrieck先生称，他从未想到他的大学好友有朝一日会成为全国最具影响力的医生之一，但他说，他对Nissen博士的活动能力一点也不感到吃惊。 “他总是挑战权威。” DeGrieck先生说道。