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序

胶体金快速诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一，现在很多生物学者纷纷抛弃分子基因等艰涩的基础性理论研究，而转向该应用领域，利用自己实验室的设施人员开始开发胶体金快速诊断产品，为自己在创业初期淘得第一桶金。

我在该行业工作了比较长的一段时间，和很多的同行都有过接触，在此写一点自己对该行业的感受。个人观点不对之处，希望指正。

前言

目前生物领域内基本上是以研究为目的的基础理论工作。能顺利投入生产的很少，生产后能赢利的则更是凤毛麟角。胶体金快速诊断试剂却给他的支持者们带来了丰厚的利润，杭州艾康公司（www.aconlab.com.cn）95年成立，从一个生物制品小作坊开始，99年开始快速发展，到04年的销售已经达到几个亿，产品外销为主。北京蓝十字(www.bluecrossbiotech.com)92年成立，04年早孕诊断产品占了全国市场的80%.　目前还有大批的科研人员想进入这个领域，希望自己也能开发出好的产品，从而实现创业梦想。但现在这个市场情况如何，有哪几个方向，是否已经饱和，新的增张点又会在哪里产生？

一、技术路线及生产成本分析

胶体金技术门槛相对较底，在研发费用时间与产生利润比较上是很能说明优势的。胶金的实质是免疫反应，研究该项目需要具备一定的免疫学知识，同时核心问题是在标记技术上，由于各家采用的原料不同具体标记方法上必然有大的差异，想了解具体技术问题可以参考本论坛版块的帖子：（交流）胶体金免疫层析技术论坛[精华] （http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=68&id=283400&sty=1&tpg=3&age=0）。在此我仅阐述我对技术研究和生产方面的规划思考。

如果你接到一个新的项目，该如何下手，时间和人力如何安排？研发结束后怎样转入生产？成本如何降低？

首先我要说明的是我的规划核心思想是模仿！先仿效相同或类似产品和企业，再在该基础上创新，最后获取利润。

1、研发阶段规划

立项，各家有各家的市场，如果确认市场需求旺盛就可以考虑立项了，如果想做大也要考虑专利方面的问题，同时查好相关的研究文献，但要注意一些前期投入费用的预算，特别是报批经费（明的和暗的，最好找个报批公司去处理，价格便宜效率高，有的时候产品还没开始研发就可以先拿到证）/生产前期的高损耗费用，使用的设备购买预算，不同的设备做出来的条子也会有不一样的质量，尤其在研发开始阶段，容易受到设备因素的严重干扰。

接到项目启动命令后，购买市场上同种产品或原理相近产品，进行分析和指标测试。一个技术人员，一周时间，结果为一份详细的技术指标分析报告。

同时再委托一人查找需要原料的供应商，包括抗原抗体，膜等材料，并获得小样，两个周内完成。（如果从未接触过该技术的人员，建议开始前先做一些简单的早孕试纸练练手。技术很简单，练习成本也很低。时间3/4天即可。目的是快速熟悉该技术，取得感性认识。）

接下来按照分析报告的情况，开始模仿制作试纸条。这个就要看你研制产品的难度来具体确定一个时间安排表了。

同时要调用专人开始负责上游抗原抗体的研发，最好是有经验的老师傅，也可以采取与其他抗原抗体制作机构合作的方式，这样就可以在3个月内得到初步可以使用的生物原料，最后用自产原料代替购买原料，降低生产成本。

研发开始时可以考虑用加样枪直接把样品点在膜上（膜的购买：S&S从基因公司买，millipore的膜就是他自己公司在卖，whatman也是whatman在卖，还有sartouris也是自己在卖。膜用量不大的时候真的不是很好买，因为这种东西便宜，小量卖就是亏本，可以去找同行“借”，呵呵不要找我），干燥后直接点金，再加待测溶液，这样可以进行简单的反应，可以看出抗原抗体间是否可以结合。该方法能使前期结合阶段的摸索速度快很多。如可以结合，就开始调浓度、缓冲PH、盐离子、保护蛋白、表面活性物质等。可以参考该配对蛋白的反应最佳环境参数调整（从以前的学术论文里查）。这个时候会遇到一个问题，就是T线位置点不成一根线，因为用的是移液枪等装置，溶液一点下去就扩成一个点了，这时候就需要使用专门的喷点仪器。用BIO-DOT，效果就不多说了，80-90%的市场占有率（基因公司中国总代理）。金的喷点可以用浸泡法也可以用bio-dot上的airjet喷头喷，要看具体实验结果才能确认哪种方法好，我实验中觉得是喷好，比较均匀，不会象浸泡出现边缘沉积，释放效果好多了。

当产品研发到一定程度，线可以出来了，并距离理想目标不是很遥远，就要准备报批材料了。目前，农兽类检测条的报批相对容易；人药类的就麻烦了，分类上有药品和医疗器械两个大类，象早孕等成熟产品现在是被归入医疗器械类，报批3个月多就差不多了，而其他的被归到药品类的那正常下来就是两年，找个报证公司也要一年多一点。所以在项目开始前就要确定后期报批等花费。
研发中可以多和膜、设备等供应商联系，获得一些技术支持。同时也要注意技术上的保密。

2、生产阶段

研发产品进入生产有一个磨合时间，其中还要做一些配方和工艺上的调整。建议初期使用研发制作方式逐步扩大的办法。且做好每个步骤的详细质量记录，将来查询、报批等等都会有很大帮助。

但单批次量非常大时要注意事先做一个小调试，即配对抗原或抗体及反应条件一切都没有问题时候才能扩大生产。并且在组装前还要进行测试，如果切成条了就没有挽回余地了。

生产阶段最大的问题是成本问题。

成本的产生一个是生物原料，另外一个就是膜了。

生物原料指的是抗原抗体，这个就是我为什么建议要提前研发的原因，待研发成功后就可以获得非常大的经济利润。

膜目前都是进口的，以上已经写出了供应商的情况，不再重复。需要提醒的是当不同批量时价格会有很大差异。

成本情况估计：除生物原料外，产量在30-40万/天，条宽3mm情况下，单条成本约RMB0.12。成品市场零售价格每条RMB3、5块到RMB30的都有，当然宽度上可能加到4或5mm，或者再加个一两毛钱的塑料盒子，利润空间自己会算的，呵呵。因为大家选的膜供应商不一样，可能有几分钱的差异。其他的都是小问题。

二、市场产品方向分析

1、人用产品

胶体金技术最早的商品化是在早孕检测试纸条，目前国内几家大的胶金试剂条生产公司如北京蓝十字、杭州艾康、北京万华普曼、汕头大卫都有早孕类的产品，尤以蓝十字为主，占了国内市场的80%多。该类产品主要包括HCG，LH，FSH，唐氏等，国内的HCG已经被广大客户认可，销售量一直都非常好，但由于技术成熟，参与竞争的厂家多，已经到了靠节约成本降低消耗，量大获利阶段。竞争的激烈程度远远超过了市场的增长速度。该市场产生的大量利润都被几个大厂瓜分，同时低价策略对小型生产企业形成强大的挤压，使得市场份额趋于集中。市场近几年的容量将随着试纸进入家庭进一步扩大，传统工艺试纸还将持续为公司提供利润，但获利情况明显下滑。目前国外热销的电子检测结合的产品（http://www.invernessmedical.com）、多项目合一产品、半定量产品将成为该领域的新利润增长点。

毒品、药物残留是目前另一个热点。随着中国社会问题的进一步加深，滥用药物的控制将成为政府安全机构的一项重要任务。目前该产品的客户群体主要是公安机关、戒毒所、安全局等社会安全机构，所以在销售手法上普遍采用做上层关系的方式。导致不同地方政府采用不同品牌试纸的垄断现象。毒品的制造工艺在不断革新，测试条的工艺也随之发生了非常大的改变，原有的多合一产品、尿杯等产品将不能再简单的复制后就占有市场，目前K粉、G粉的检测都采用了更加简便的检测方式。如果有强硬的政府力量支持，毒品将成为此行业公司长期的最大赢利支撑点。在高端研发平台上，人体内药物残留的研究正在进行，它与普通的毒品检测差异在于检测对象已经从非法药品转移到合法样品，许多国外药品制造机构都有这方面的考虑，检测项目将与他们所销售的药品直接关连，以便对药品的情况进行有效而又简便的监控，但该产品赢利前景尚无法预计。

传染病检测，这里又包括HIV、HCV、HBV、HBsAg等等。就市场需求而言，空间是非常大的，但大批量生产的技术似乎还不是很成熟，单批次的产量还是非常小。一放大就出现很多的问题。同时涉及到血清、全血的检测导致客户范围只能局限于医疗机构（打通这个市场到是要投入不少的精力和金钱），市场接受情况到是不错，有望为公司创造一定的收益。

肿瘤标志物技术方向，这个方向总的来说还是非常不成熟，研发的投入还要进一步加大，短时期内赢利可能有些困难。

标志物方面有心肌蛋白产品，国外做的不错，国内就没有什么质量好拿出手的产品了。

衣原体的产品我不太了解就不多说了，国内销售不多，国外也不是很多。