基因型检测技术对比
转载请注明来自丁香园
发布日期: 2011-12-09 10:56 文章来源: 百傲科技
关键词: 丁香园 生物专题 百傲科技 基因芯片 点击次数：

随着2005年美国FDA批准第一个个体化用药基因检测产品上市后，个体化用药基因型检测的序幕正式被拉开，更多的产品正在加快审批。在创新药物的说明书中，标注药物适用基因型人群，已经成为发达国家新药报批的新趋势。美国奥巴马政府已经把“个体化治疗”作为美国医疗改革的重要内容，可以预计，未来几年全球将会掀起个体化用药的热潮。而上海百傲科技有限公司在2009年就弥补了中国个体化用药基因检测市场的空白，比美国仅仅滞后了4年，大大缩短了中国实现个体化用药的进程。

目前常见的基因型检测技术有三种：荧光定量PCR技术、测序技术、基因芯片技术，下表是三种技术的比较。

 
 荧光定量PCR技术 (厂家很多) 测序技术 (如ABI 3100\3130等仪器) BaiO 基因芯片技术
外形
适用范围 适合检测单个或少数位点，通量低，适合做科研。 曾试图进入临床检测领域，由于无法解决应用上的硬伤，最终没有产品获得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证。 已拿到国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证，不仅能直接应用于临床，还能做科研。
使用成本 采用荧光法，单位点成本高（因为荧光专利受美国保护），相应会增加病人检测费用。 大量样本同时上机测序时才有价格优势；单个或少数样本测序、位点增加时成本直线上升。 采用酶促显色方法（类似ELISA），费用大大降低。产品的所有部分（包括试剂、玻片、仪器、软件著作）均为公司自产，不依赖任何国家、企业。
检测通量 不能实现高通量检测 可以实现高通量检测，但灵活性不够，只适合提供技术服务 基因芯片技术就是一种高通量检测的技术，所以对于其它多位点突变的药物代谢酶基因，完全可以实现高通量检测
操作性 对DNA的纯度要求很高，量要求不高 对DNA的纯度要求高，用量（1µg左右）要求大 对DNA的纯度和用量（200ng左右）要求都不高
需要设计引物和探针，并需要进行预实验对引物和探针做出选择，还需要对荧光定量PCR的条件进行摸索，操作比较复杂，周期太长。 操作起来也非常繁琐，测序反应费时费力 只需进行普通PCR（引物和PCR条件都已确定），然后再进行杂交（杂交过程已实现自动化操作），操作比较简单
技术人员 需要熟悉荧光定量PCR仪及其相关技术的专业人员 需要非常专业，并对DNA测序仪操作非常熟练的人员 只需要熟悉普通PCR的操作人员即可，后续的杂交过程由于实现了自动化操作，也不需要专业人员。
检测结果 检测结果不能直接产生医学报告，需要对结果做进一步的分析判断 测序结果不能直接产生医学报告，需要对结果做进一步的分析判断 软件自动分析，检测结果能够直接以医学报告的形式呈现，便于医生和患者使用
能够对检测结果做到定量分析 只能对检测结果做到定性分析 只能对检测结果做到定性分析（但对于药物代谢酶基因只需要定性结果即可）
灵敏度高，特异性好 灵敏度高，特异性好 灵敏度高，特异性好
后续产品 由于该技术不能实现高通量的检测，故其后续产品有限 无法做到后续产品的延伸，只适合提供技术服务 2008年，BaiO公司依照美国FDA标准，协助SFDA建立了个体化用药基因检测产品申报的相关文件；

目前获证的有CYP2C19和ALDH2两款产品；

今年底“华法林敏感性基因检测试剂盒”和“MTHFR基因检测试剂盒”会获证；

明年初，CYP3A4、CYP3A5、TPMT、HLA- B1502三款产品会申报；

后续产品不断跟进，每年会有2-3个新产品获证；

同时可以根据医院的不同需要，量身定制基因芯片，这样就形成了一个药物代谢分析的平台；

可将各个基因集成到一张芯片上，（如可将CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5等集成到一张芯片），根据SFDA的要求，只要单个基因获批，这些获批的单个基因集成到一起形成的新产品不用再申报，这是BaiO技术的核心竞争优势之一！

 


 以下网友留言只代表网友个人观点，不代表网站观点



请输入验证码：