Martin Leon博士的“评审门”泄密事件
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发布日期: 2007-08-29 17:55 文章来源: 丁香园
关键词: COURAGE研究 血管成形术 支架 Leon博士 点击次数:

  介入性心脏学一位重要人物,哥伦比亚大学的Martin B. Leon医学博士可能在研究计划公布前数周将该研究细节泄漏。一项MedPage今日调查报道,Leon博士从3月7日开始就提前3周以某种方式泄漏了信息,COURAGE试验的结果原本将在美国心脏病学会的会议上呈交并同时在《新英格兰医学杂志》上发布。该试验结果的泄漏违触了试验的机密性,对于稳定型心绞痛而言,此试验发现,支架运用与医学治疗在本质上是等同的。而MedPage今日报道,Leon博士评估了此未公布的COURAGE研究原稿后,意识到其不利之处,他采用某种方式暗示了试验结果并对试验设计提出批评。

  COURAGE 试验的主要研究负责人William Boden医学博士称,在该研究计划发布前几周里发生的泄密等于是一场“有预谋的活动,以诋毁COURAGE研究的发现。Boden博士把Leon博士的举动鉴定为“最高级别的不良学术行为,这些行为剥夺了我及同事们第一个向同行展示我们研究数据的机会。” Boden博士称,篡夺权利尤其令人气愤,因为他和同事们“为设计和进行这项试验工作了11年。”

  Leon的这种行为动机尚不清楚,除非他可能尝试通过先发制人批评来贬低此项研究的结论。COURAGE结果的预先公布使得介入性心脏学界-研究者和行业-试着以某种方式将其对支架产业的负面影响降至最低。自2006年美国心脏病协会报告迟发性支架内血栓形成问题以来,有关药物洗脱支架的系列研究报道在过去12个月内一直延续不断。在此背景下,需要积极主动地对不利因素进行控制则很好理解。因为在此期间,美国国内药物洗脱支架的使用已从90%降至60%到70%左右。

  具有讽刺意味的是,Boden博士及其同事原希望于去年11月在美国心脏病学会上公布COURAGE研究发现,但分析工作没有及时完成。Boden博士说到,.“如果我们在药物涂层支架臭名昭著之前就公布这个发现,我怀疑事情(打破禁令)还会发生。”《新英格兰医学杂志》的同行评议是在严格保密下进行的。同行评议者同意,在他们所评议的研究出版前或在线发布前,不公开泄漏他们所知道的研究结果,甚至连评议者的身份都不能泄漏。该杂志声称Leon博士违犯了这一协定,因其在研究结果发布前36小时在一个行业专题讨论会上发表评论时泄漏了该研究发现。当时,Leon博士清楚地表明其拥有保密的信息,COURAGE研究并非对支架介入有利的结果没有任何意义。据称他还泄漏了其是一个同行评议者,因而知道这些信息。作为《新英格兰医学杂志》同行评议者,他所泄漏的这两点都违背了他的身分要求。

  但由MedPage Today所开出的时间表表明,第一次泄密在此几周之前即发生。Boden博士于2月6日向《新英格兰医学杂志》递交了COURAGE试验的论文手稿,该杂志的编辑们立即将COURAGE手稿的电子拷贝发给了五名评议者。每一份稿子都有一个封面页,盖有这些红字:“机密 请在评议结束后销毁。”此外,给评议者的说明提醒,该稿件应“被视作特许交流用,不得影印,未经编辑部同意,不得向他人展示,不得就评价和建议与作者或他人进行讨论。”

  Boden博士称,五名评议者中有四人“热情洋溢”,有一人对该研究进行了抨击。 我们以前知道该抨击是来自一位介入专家,但直到Leon博士自我表明我们才知道是谁。该稿件于2月14日退回给作者,并且作者们和编辑们于2月22日签字认可了最终的版本。3月7日,Leon博士在华盛顿由Cardiovascular Revascularization Therapies(心血管血管重建疗法)赞助的一个为期一天研讨会上提供了不相干的资料。在会议之前以及当天早会时,Leon博士对一小组对此感兴趣的听众(包括记者和财务分析者Lawrence Biegelsen,其追踪报道投资者的内科装置行业)讨论了COURAGE试验, Leon博士预测COURAGE试验结果对介入心脏病学可能会有负面冲击。在早会后,Biegelsen告诉记者及另一个人,他刚于2月4日给客户确认了一份通知,在通知里提出COURAGE试验结果可能对支架产业会有负面冲击。Biegelsen声称他是唯一一个预测COURAGE会是一个负面试验的分析员。

  3月8日,在Leon博士华盛顿演讲后的一天,即美国心脏病学会(ACC)会议前两周,Biegelsen将这份email发给了客户:“在我们看来,COURAGE代表了支架制造商(股票)下调的风险,因为参与COURAGE试验的患者(稳定型心绞痛者)现在在接受支架植入,而这些患者占所有行支架手术病人的大约40%。” 因此,如果COURAGE试验表明支架并不比药物有更多的益处,支架的使用将会下降。 但是,如果COURAGE试验表明支架是有益的,使用仍将不变。”

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   作者: 谍影重重


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