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紫杉醇涂层支架(TAXUS)临床试验

    紫杉醇是一种抗肿瘤剂，体内和体外的研究表明它能够有效地阻止或者减轻再狭窄，能够有效阻止平滑肌细胞的增殖和迁移。相关的临床试验TAXUS、Aspect等显示了药物支架预防再狭窄的良好效果。

    Aspect试验，入选177例，观察六个月，发现高剂量、低剂量、对照三组再狭窄率分别为4%,12%,27%，虽呈剂量相关性。但高剂量组恶性心血管事件(MACE)发生率显著增高。ELUTES试验入选192例，观察六个月，与对照组比较，再狭窄率为14.2%VS33.9% 。ASPECT和ELUTES提示了紫杉醇涂层支架在原发冠状动脉病变有效，其作用呈剂量依赖性，但未能观察到主要心脏不良事件降低。但也有报道药物涂层支架植入术后出现迟发性（支架术后11.2士 1.0月）支架内再狭窄，考虑与支架植入后引起持续存在的不同程度的慢性炎症有关。

    TAXUS试验得出了降低主要心脏不良事件肯定的答案。该试验采用带有紫杉醇及多聚物涂层支架。TAXUS I试验是对有聚合物涂层的紫杉醇支架进行的前瞻性、双盲、随机研究。I期试验入选病人61例，6个月血管造影紫杉醇组无再狭窄发生，对照组再狭窄率10%。术后270日结果显示药物支架组无主要心脏不良事件。TAXUS II分为慢速释放、中速释放和对照组，13个研究中心537例， 6个月SCA随访三组的再狭窄发生率分别为1.5%,0.8%和18. 6 %, MACE发生率分别为8. 5%,7. 8%和19.8%。TAXUS Ⅲ是选择性针对血管直径在3.0-3.5 mm、且狭窄在50%-90%、病变长度≤30 mm的试验;2个中心的28例患者共入选30例。6个月时25例血管造影、17例血管内超声检查显示:无急性血栓形成，但1例慢性血管完全阻塞，3例再狭窄，2例边缘狭窄，8例发生不良心脏事件。TAXUS IV期试验入选病人扩大至1600例，初步结果显示1年的主要心脏不良事件为10.8%，较裸支架组下降49%。2005年ACC年会上公布的TAXUS V为一项多中心、随机对照试验，旨在评价紫杉醇涂层支架在复杂病变中的总体安全性和有效性，研究共纳入1156例患者，随访时间9个月。结果表明，该试验结果与TAXUS IV相比，进一步证实了紫杉醇涂层支架在临床实践中(尤其是应用于复杂病变B2,C型)的安全性和有效性。

    另有一些大型研究未获得理想结果。DELIVER(DExamethasone Loaded stents In small coronary Vessels to prevent Restenosis)试验入选了1043例患者，随访9个月时，非多聚物紫杉醇涂层支架治疗后的晚期管腔丢失为0. 81mm，再狭窄率可高达15%。

    目前紫杉醇涂层支架的主要问题为:（1）紫杉醇同时阻止内皮细胞生长，延迟介入治疗后血管的再内皮化，血栓形成的机会增加，因而不得不延长抗血小板治疗的时间;（2）紫杉醇具有细胞毒作用，其在血管壁内的长期存在是否会导致动脉血管壁坏死和动脉瘤形成。