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网友[hongfei747]：

微丸压片后具有片剂跟微丸两方面的优点，并且目前国外已经有这方面的产品上市，如阿斯利康的兰索拉唑口腔崩解片，和辉瑞的奥美拉唑肠溶片都是采用这种技术制成的片剂。但现在这方面主要存在的问题有：

1、片子的混合均匀度问题，由于小丸本身的流动性和压片的辅料存在差异（如密度和流动性），目前有的人说将将空白辅料制成跟颗粒的大小差不多的颗粒这样可以避免，但亦有人说粉末较好，因为这样可以避免小丸的流动性带来的混合不均匀的问题。另外听说这样的产品在压片的时候需要特殊的设备。没有这方面的经验，请有这方面的经验的兄弟们知道下。

2、压片的过程中颗粒和丸心的完整性问题，因为如果压片力和包衣材料如果不合适的话，衣膜容易破碎，这样就达不到理想的效果，所以通常应该选用一些韧性强的包衣材料，并且在空白辅料的选择方面也应该避免对包衣膜产生破坏。以上是我的一点初步了解，所以希望有这方面经验的战友讨论下。

网友[luckyxh]：

本人有幸做过二次这种缓释微丸片子，感觉不多：
1、丸子的大小应与片子的大小有匹配关系。

2、无论是缓释的或肠溶的，建议有2-3%打底，保护载药丸芯或上药丸芯，有利于溶出的稳定性。在缓释或肠溶层外在做外层包衣2-5%， 选择HPMC为宜，改善丸芯的柔韧性。

3、敷料的比例不宜小于20%，选择流动性好的，堆密度接近的。

4、压片机当然是越高级越好，一般的也能压。

网友[hongfei747]：

1、丸子的大小应与片子的大小有匹配关系。到底是什么样的关系，是不是说片子越大丸子就可以越大了？但是如果对普通的片字是可以的，但是对口腔崩解片而言，颗粒的大小是影响口感的，一般在200um左右吧？

2、无论是缓释的或肠溶的，建议有2-3%打底， 保护载药丸芯或上药丸芯，有利于溶出的稳定性。在缓释或肠溶层外在做外层包衣2-5%，选择HPMC为宜，改善丸芯的柔韧性。同样对于口腔崩解片而言，外面包的hpmc是不是会导致药片后小丸的粘连呢，最终导致崩解后不能完全过筛呢？再者就是包衣材料又什么特殊的呢，或者说您用的是什么包衣材料呢，供大家参考一下。

3、敷料的比例不宜小于20%，选择流动性好的，堆密度接近的。那么对辅料的种类是不是有什么特殊的呢？分别测定一下小丸跟辅料是不是堆密度相同？

4、压片机当然是越高级越好，一般的也能压。您说的这个机器是不是适合工业化生产呢？如果是普通的机器是不是能避免混合不均的问题呢 ？

网友[wj1983711]：

首先做出来的小丸要根据不同的需要来确定它的大小，如果是分散片或者是口崩片，就应该控制粒径在100－150目左右（但是不是绝对的）如果是缓释或者是肠溶，那么就应该控制在20－30目最好，也可以放大到16－40目的范围（这样的大小衣膜比较好包，而且不容易粘）。

其次要压片就要考察小丸和颗粒的均匀性（要小心颗粒最好是是流化床制粒的！因为这样的颗粒不会太硬，不容易破坏小丸）还有就是小丸的韧性，它主要是由小丸的硬度和衣膜的抗变形性（延展性）来决定的。丸芯用mcc和蔗糖做的小丸。衣膜用尤特奇NE和HPMC＝1：4配比在外面包覆5％，就可以解决小丸的韧性.还有就是颗粒的粒径和小丸的粒径不要差别太大，不然容易分层。颗粒和小丸的量的比应该大于20％这样压片时小丸受力均匀不易破裂。

最后考虑片子的外观，应在外面包一层薄膜衣这样片子的感官会好很多，包衣时开始要慢（主机转速慢，喷液慢，进风量不要太大），浆液最好是高醇的，这样片子才会包的很好。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

网友[hongfei747]：

不知道兄弟是满足什么需要的，我们做的是口腔崩解片，用包衣来掩味，丸心选择的是100目左右的，我们用的是流化床包的肠溶衣，由于颗粒太小加上肠溶衣本身本身的粘性，所以包衣非常容易发生粘连，所以我们用的是高纯度的肠溶衣醇溶液，并且喷速超慢，这样勉强才能解决粘连的问题，但是还有很大一部分出现粘连的现象。另外，你选择16－40目的颗粒，这么大的粒径，在压片的时候会不会出现破碎现象？多谢指教！

网友[wj1983711]：

MCC的丸子是好压，但是对于缓释小丸的溶出有影响，有可能导致溶出不彻底，但是蔗糖和mcc混合的丸芯就有一个高渗透的蔗糖，不会出现这种情况，只要添充剂的比例和可压性好应该不会导致丸芯的破碎。

网友[hongfei747]：

不知道你在作压片的时候怎么避免设备上的问题的，就是用普通的压片机就可以了吗？这样含量均匀度就没有问题了吗？另外，不知道你们的压片力有多大？太大可能小丸易碎，太小最后导致脆碎度不合格。你发现没在压片之后如果正好在片子的棱角部分有小丸的话，这样这个部位的小丸很容易脱落，从而最终影响到含量。

这就要选择物料的混合性的问题了，可以做一些混合模型，就可以找到混合均一的了，棱角有小丸很容易脱落，那就应该加大直压颗粒的比例了，可以作一些递增的模型应该有你需要的东西。谢谢！

网友[gxf32]：

MUPS——multiple unit pellet system
我也来说说我的观点。微丸压片总体来说有下面几个关键：
1、微丸大小
D=0.26-1.5mm，粒径越小，压片时微丸越不容易发生破裂和密度增加，辅料选择空间更大。

2、压片力
小试对设备要求不高，商业化生产对设备要求较高。压片机应有维持压力恒定的能力，普通设备压力变化的幅度对微丸压片的大生产无法保证。会造成较大的批内差异。

3、微丸脱落
压片时的脱落和包衣时的脱落。表面的微丸容易脱落，特别在边角，刻字/痕等处。出片装置的合理设计。设计的刻字/痕字体不宜小、选择圆润的笔画不宜陡、相邻笔画的间距不宜小等。片形的选择也很重要。包衣时的转速等。

4、微丸损伤
避免微丸在压片过程中发生融合/破裂，衣膜选择是关键，衣膜应有足够的弹性、塑性，允许发生形变，但不能破裂。Eudragit,NE30D,L-30D-55等是理想的成膜材料。理想的稀释剂可在一定程度上缓解膜控微丸的融合/破裂，MCC是微丸压片的理想稀释剂，在压缩时起缓冲作用，避免微丸间直接接触，MCC可在较小压力下达到较大硬度，可避免压力对丸膜的破坏。加入29%以上的稀释剂，以填补压缩时的剩余空间，使之在微丸间形成隔离，防止微丸相互粘连或衣膜相互融合。

5、混合/分层
稀释剂应与微丸混合均匀，避免压片过程中分层现象，使含量均一。建议使用粒径较大的辅料或加入不含药的空白微丸。并请注意减弱高分子衣膜间的静电，否则会加剧微丸的聚集，分布不均匀，含量不均一甚至差异较大。同样非常重要的难点是混合好的供压片的颗粒加料到压片机以及在压片过程中的避免震动导致的分层，它比其他许多方面可能还要关键。这在设备有一些专利的设备可供选择。当然更好的办法是发扬我们的仿制精神或者创新能力来省钱。

编辑：蓝色幻想