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美国食品和药物管理局专员安德鲁6日透露，监管机构下令糖尿病口服药制药商葛兰素史克集团(GlaxoSmithKline)和武田制药公司（Takeda Pharmaceuticals），分别在文迪雅（Avandia）和艾可拓（Actos）的包装加上“黑框”以加强对消费者的警告，有关药物可能引发心脏疾病。

　　
事件起因

　　《新英格兰医学杂志》网站21日刊出的研究报告说，一种被广泛用于治疗糖尿病的药物罗格列酮(市面上又称文迪雅)可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加。

六大专家解读

　　针对《新英格兰医学杂志》对糖尿病治疗药物文迪雅致心脏病危险问题，京沪六大权威专家进行了解读。国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实：个人认为，过去对它给予的希望有点太高了，这几年来，糖尿病专家对这个药十分看好，赞扬声一片，几乎只要是2型糖尿病，都把它作为重点来使用。所以，此事出来，应对这个药适当降温。不是不用，而是要权衡利弊，有选择的使用。中华内分泌协会副主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任潘长玉：该研究有一定局限性，得出的结论比较肤浅和勉强。上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科主任医师罗邦尧：只要医掌握好指征，选择病人的时候注意即可。年纪大的人用这类药应该注意，老年人心功能明显减弱，不适宜用，5%左右可能引起水肿，比较严重。心脏功能有问题的人不用，肝脏功能不好的病人应该注意。

国外药品管制机构

　　 新加坡药物管制机构卫生科学局在回答本报询问时指出，文迪雅和艾可拓的制药厂已在说明书中告诫病人，有关药物可能引发心脏疾病，也提醒配药者，一旦病人出现心脏疾病的症状，必须停止服用药物。

国会议员

　　文迪雅风波引起一些民主党国会议员对食品和药物管理局提出质疑，并要求加强对药品业的管制。

葛兰素史克　

　　葛兰素史克集团发言人则指出“我们目前还在跟美国FDA讨论有关修订文迪雅在美国的配药说明”，一旦有结论便会发出通知。药厂坚信只要按照指示配药，文迪雅是安全并具有药效的，而病人不应该擅自停止服药。

什么是“黑框”警告？

　　在FDA的规定中，“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。美国对于药品不良反应监测的方式非常严格，FDA发布这样的谨慎用药的警示也是很经常的事情。

　　比如对于人们经常服用的消炎止痛药中，FDA提出要加印“有引发心血管疾病的风险”，但并不是说，凡是服用这些药，就会患心血管疾病，也并不意味着他们之间存在着完全的因果关系。