工作失误还是存心而为:FDA官员曾否定对文迪雅的安全警告
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发布日期: 2007-08-17 12:47 文章来源: 丁香园
关键词: 文迪雅 听证会 安全 黑框警告 点击次数:

  据纽约时报6月6日报道,一名FDA官员证实,FDA曾对糖尿病药物文迪雅及另外一种同类药物Actos作出过强烈的安全警告,但因为其他与药物生产商葛兰素史克关系密切的FDA官员的反对,该警告被撤销了。

  早在2006年,该机构的监督指导员Rosemary Johann-Liang就批准了一个安全观察员对文迪雅以及由Takeda生产的同类药Actos的建议,并作出了一个黑框警告,说明这种药物引起心血管的潜在风险。黑框警告是该机构最强烈的警告形式,提出该警告就代表是受重视的极其关键的药物风险。

  Johann-Liang后来被命令撤销作出该警告的批准,失去了对这种警告建议的许可权,同时停止了对文迪雅和Actos安全观察的监督工作。

  最近由于对该药是否增加心脏病发作风险的辩论,文迪雅在新闻中被频繁报道,关于FDA对文迪雅的处理的听证会已经安排在今天早晨稍后进行。

  在文迪雅事件听证之前, 葛兰素史克的首席执行官 J.P. Garnier在CNBC今天早上的一个采访中表示”应该把目光放在科学上,而不是放在政治上”,他同时表示关于该药的安全性的证据是十分有力的。

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   作者: Cantoness


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