FDA现场考核后的警告信究竟是什么样
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FDA现场考核后的警告信究竟是什么样的？
请欣赏SP得到过“荣殊”：
警告信上所罗列问题，如果药厂不能按期递交令FDA满意的回答每处罚决定很快就下达，一纸可以让药厂整顿好久才能得到放行每极为严厉每不管你是大厂还是小厂。
有一点明显区别：国外公司的管理层是不敢公然指示下属造假的，这是违法要坐牢的。所以FDA现场考核，查看原始记录总能发现大大小小的问题，收到警告信是家常便饭，但严重的就要停产整顿。国内药厂得到483的不少，都是原料药的项目。通常API厂得到的486警告，相对比较容易对付，但制剂厂得到一连串486就不那么容易对付了，因为是病人直接直接使用的产品。
国内的药厂造假是被逼（多方面原因），指令多半来自公司管理层，对付现场考核的策略就是做表面文章，把希望寄托在“负负得正”在假的基础上再造假，以假乱真……
谁之过？
http://www.fda.gov/foi/warning_letters/m3847n.pdf
编辑：西门吹血
请欣赏SP得到过“荣殊”：
警告信上所罗列问题，如果药厂不能按期递交令FDA满意的回答每处罚决定很快就下达，一纸可以让药厂整顿好久才能得到放行每极为严厉每不管你是大厂还是小厂。
有一点明显区别：国外公司的管理层是不敢公然指示下属造假的，这是违法要坐牢的。所以FDA现场考核，查看原始记录总能发现大大小小的问题，收到警告信是家常便饭，但严重的就要停产整顿。国内药厂得到483的不少，都是原料药的项目。通常API厂得到的486警告，相对比较容易对付，但制剂厂得到一连串486就不那么容易对付了，因为是病人直接直接使用的产品。
国内的药厂造假是被逼（多方面原因），指令多半来自公司管理层，对付现场考核的策略就是做表面文章，把希望寄托在“负负得正”在假的基础上再造假，以假乱真……
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编辑：西门吹血
作者: jinwsapa
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