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在多年前，Moher 等提出了对随机对照试验（RCT）应该要遵循的规范条件。
“虽然经过了数十年的教育努力，目前很多RCT报告还是不够规范......不标准的RCT报告使其内容难以充分理解和应用.......”-----Moher et al， 2001 。

Tom Chalmers （1917-1995） 付出40年心血来研究EBM，提出了临床证据并使其应用到临床诊断治疗方案中。

要想理解随机对照试验RCT的结果，读者必须了解其设计实施分析和解释，这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力，RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量，通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT报告试验的强化标准，这里介绍的修改过的CONSORT声明融合了新的证据，听取了对早期声明的批评意见。

核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目，经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的四个阶段：登记、干预分配、随访和分析的信息流程图，清楚地显示了每个干预组的受试者数量包含在资料的初步分析中，包含这些数字便于读者判断作者是否采用了有意处理intention-to-treat分析法。

总之，CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量，便于读者了解试验的实施以及评价其结果的有效性。
（按：简单地说，CONSORT声明就是一个针对RCT的规范标准方案。）

报告随机试验所含的项目核对表

1、文题和摘要：受试者是如何分配干预的如随机分配随机或随机指派
2、引言 背景：科学背景和原理的解释
3、方法 受试者：受试者的适合标准以及资料收集的环境和地点
4、干预：各组干预措施的准确资料以及实际实施的方法和时间
5、目的：特殊的目的和假设
6、结果：明确定义主要和次要结果的测量方法如果可行的话说明用于提高测量质量的方法如多重观察评估人员的培训等
7、样本量：样本量是如何确定的如果可行的话解释任何期间分析和终止试验准则
8、随机化 顺序产生：用于产生随机分配顺序的方法包括任何限制的细节如模块化分层
9、随机化 分配隐蔽：用于实施随机分配顺序的方法如有限的容器或中心电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的
10、随机化 实施：谁产生的分配顺序谁登记的受试者谁将受试者分组
11、盲法掩饰：受试者实施干预和评估结果的人是否不知道分组情况如果使用了盲法如何评价盲法是否成功
12、统计学方法：用于比较组间主要结果的统计学方法附加分析如亚组分析和调整分析的方法
13、结果 受试者流动：各阶段受试者的流动强烈推荐一种流程图特别是报告各组随机分配接受治疗完成研究草案和接受分析主要结果的受试者的数量描述研究计划与草案背离情况及原因
14、募集：界定募集和随访的时间
15、基底资料：各组的基底人口和临床特征
16、分析的数量：分析各组的受试者数量分母以及分析是否采用有意处理法如果可行的话用绝对数陈述结果如10/20而不是50%
17、结果和估计：总结各组的主要和次要结果评估效应大小和精确度如95%可信区间
18、辅助分析：说明报告其他分析的多样性包括亚组分析和调整分析指出哪些是预定的哪些是探索性的
19、负性事件：各组的所有重要负性事件或副作用
20、讨论 解释：解释结果考虑研究假设分析发生潜在偏倚和不精确的原因分析和结果多样性相关的危险性
21、可推广性：试验结果的可推广性外部有效性
22、全部证据：根据现有结果全面解释结果

下面是整个流程图

报告随机对照试验RCT应该以一种明晰的方式告诉读者进行研究的原因，以及实施和分析的方法，例如有报告称对随机化的报告不充分会导致对干预效果的估计偏倚。为了评估RCT的优点和局限性读者需要也应该知道其方法学质量。

尽管经历了几十年的教育努力RCTs仍然报告得不充分。例如一篇对122个新近发表的旨在评估选择性血清素再摄取抑制剂SSRI作为一线策略治疗抑郁的疗效的RCTs的综述发现只有10.8%篇文章对随机化进行了充分的描述。不充分的报告可能会导致对RCTs的解释困难而且当有偏倚的结果招致可信性降低时不充分的报告近乎一种不道德行为。

部分章句引自CONSORT声明（被允许自由出版和使用）。


编辑：bluelove