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背景：

《新英格兰医学杂志》网站21日刊出的研究报告说，一种被广泛用于治疗糖尿病的药物罗格列酮（商品名：文迪雅）可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加。罗格列酮在临床上的使用非常广泛，年销售额大约几十亿美金。造成生产该药的英国葛兰素史克制药公司（Glaxo-SmithKline）的股价大跌逾8%（股价大幅下降4.53美元或7.85%，收盘于53.18美元/股），交易量是平均交易量的3倍。股民不仅担心罗格列酮销售额下降，更担心葛兰素会面临无穷的官司。

就在《新英格兰医学杂志》发布研究结果不久，GSK公司在其官方网站发布公告，声明“极其不认同”该研究结果，同时《柳叶刀》杂志也发表Editorial对《新英格兰医学杂志》公布的数据表示质疑，一些统计学专业人士也对该研究的设计和统计方法提出了质疑。

相关报道：

1、《The Lancet》

“NEJM公布的有关罗格列酮大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加的研究与先前的几项大规模的研究结论（ADOPT published in the NEJM and DREAM published in The Lancet）并不一致。建议医生、患者和FDA等待RECORD的研究结果公布以后再下定论不迟。同时Lancet还批判了部分媒体用不恰当的新闻标题有意夸大研究结果，导致患者不必要的恐慌。”

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=116&id=9124486&sty=1&tpg=2&age=0

2、丁香园医学统计学版主niuwussc质疑：

“1、各个研究的样本是否能够合并，文章中没有科学的、仔细的讨论；2、每个研究的样本中，事件发生的分布特点也没有仔细的讨论，是什么样的分布特征？3、不论是心肌梗塞、还是文中所述的其他心血管疾病，都是多因素的结果。单用一个OR比数比来做结论，是不是掩盖了很多结论？4、最值得质疑的是，为什么每个研究中的实验组都比对照组样本多，有的还多3倍以上，这样有什么可比性？ ”

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=92&id=9130575&sty=3&age=0&tpg=1&ppg=2#9130575

3、欧洲药品监管局（EMEA）：

“NEJM发表的部分研究纳入了未按欧盟批准的适应症进行治疗的患者。建议患者无需停止罗格列酮治疗，并在下次常规访查时向医生咨询如何用药。”

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=116&id=9131665&tpg=1&ppg=1&sty=1&age=0

4、GSK声明：

“对《新英格兰医学杂志》文章的观点，GSK极其不赞同， 因为该观点证据不足，且作者亦承认使用的方法有明显的局限性。《新英格兰医学杂志》的文章是基于将多项研究结合起来，对概要信息进行分析，是一种荟萃分析，要得到关于不良事件确定性的结论用这种方法并不是最严格的。因为每个研究的设计不同，并针对特定的问题。例如，每个研究的样本大小和持续时间，参与的病人类型以及研究的终点都不相同。从这些多样的研究中汇编的数据是复杂并可能互相矛盾的。”

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=92&id=9118996&sty=3&age=0&tpg=1&ppg=1#9118996

5、GSK股票应声下挫，Merck股票跟风见长。

http://finance.yahoo.com/q/bc?s=GSK&t=5d&c=MRK

相关链接：

■文迪雅骨折风波未平，心梗烽烟又起

■欧洲药品监管局：NEJM发表的部分研究纳入了未按欧盟批准的适应症进行治疗的患者。

■柳叶刀评论：有关罗格列酮的副作用

■罗格列酮增加心梗和心源性死亡的Meta分析

■欧洲药监局（EMEA）VS 美国药监局（FDA）
EMEA与FDA对待罗格列酮的不同态度

EMEA：患者不必停止服用罗格列酮
FDA：建议正在使用罗格列酮的心血管疾病患者与医生沟通，考虑调整用药。

欢迎参加：丁香园“罗格列酮增加心血管事件”调查！
http://www.dxy.cn/bbs/user/survey?id=356

编辑：ache