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　　2003年10月，根据上市后的药品安全监测资料，美国FDA发出关于药物涂层支架不良反应的警告。在雷帕霉素涂层支架植入30天后，发生了290例冠状动脉血栓事件，其中60余例患者死亡，其他不良反应还包括过敏反应（疼痛、皮疹、呼吸不正常、发热及血压异常等） 。虽然血栓发生率不足0.11 %（290例Vs30万例），较之普通支架并无明显增高；与支架使用相关的死亡病例数仅为60余例（30万例中） ；过敏反应病例也仅为50余例。但是，FDA仍然发出警告，要求企业关注产品上市后的安全性资料的收集和监察。