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            各期试验照规范，13章70条记心间。 赫尔辛基是宣言， 受试者权益保安全。
            一章总则有四条，  结果科学要可靠。设计组织严实施，监查稽查要落实。
            记录分析很重要，报告结果才可靠。

            试验前准备有必要，把握五、六和七条。实验目的要明确，周密考虑依科学。
            权衡受益及风险，伦理学要求是关键。 研究资料要齐全，药物质量看质检。
            设施条件是前提， 职责分工有协议。受试者权益要保障，伦理会议是桥梁。
            伦理会成员有要求，八至十五条要背熟。专业人员是主流，“非法外来女子”还要有。
            我这里要问一问？看看大家笨不笨。
            非法外来女子是啥意思？  （非专业人员，法律专家， 外单位人员，女性人员，还有医药相关人员）
            这个同志答的好，定能帮我修该稿。互相学习同提高，GCP落实才有效。
            知情同意最难签，法律依据非等闲。

            方案设计要完善，申研方双把字签。伦理会审批不可少， 四章方案才三条，
            十七条内容最重要。二十三点不可少，试验中间可修正好。

            研究者职责是关键，临床试验靠他完。具备条件共五点，一一合格才有权。
            熟悉资料和文献，行医资格有经验。专家教授能指导，支配设备检测好。
            了解方案要详细，药性熟悉掌信息。设施人员要齐全，紧急情况保安全。
            主管同意有时间，认真完按期限。工作人员职责定，受试者数量有保证。
            详细情况向伦理会讲，受试者安全有保障。不良反应记录全，注明日期把名签。
            相关部门都要报，紧急时刻莫忘掉。数、真、准、完又合法，监查、稽查还视察。
            实验费用要写清，不得向受试者收费用。完成试验写报告，注日签名送申报。
            中止试验要通告，受申伦药都知晓。最后再把理由阐，十三条职责才记全。

            申办职责有规定，试验费用须提供。向FDA交申请，CRO公司能搞定。
            选择医院把试验作，临床前研究编手册。药监局发文并监管，伦理会委员把字签。
            申办研究设方案，签署合同把章按。提供药物和标准品，监查员还要他来任。
            质量控制可稽查，不良事件规范抓。中止试验要通报，叙述理由不能少。
            向药监局交报告，新药研发立功劳。受试者保险要承担，接受试验心坦然。
            研究试验违规作，申办者应该去纠错。

            监查员职责有三条，记录报告须准又好。完整无误把法规循，专业熟悉要培训。
            S O P按方案，严格监督临床验。试验过程常监查，受试入选把关卡。
            数据记录须正确，查遗补缺列表格。不良事件要报告，记录在案有必要。
            药物管理易出错，供储分收把记录作。通知申请报结果，随访查漏并纠错。
            剩余销毁还进行，注明时间要签名。

            记录报告分六条，原始记录勿撩草。保存完整不能少，及时准确归档好。
            真实记录填正确，随意更改不合格。更改严格又规范，清晰可辩把名签。
            数据验单贴CRF上，偏离核实莫遗忘。受试者隐私要保护，代码身份要记录。
            方案总结要一致，脱落剔除有标尺。统计分析重考虑，随机可比有意义。
            安全平价标合理，不良反应记详细。多中心实验有差异，标准统一才可信  。
            疗效安全和风险，综合评价概论简 。资料保管要五年，申研两家同期限 。

            数据管理与统计，五三至五五是规矩。专业统计需仔细，严格分析守程序。
            随机分配接盲底，遗漏多余理由叙。

            试验用药严管理，不得销到市场去。对照药和安慰剂，外包气味无差异。
            装递接分和应用，数量回收全记清。药品管理共五条，专人管理很重要。
            供给使用储藏好，剩余销毁记录到。流通记录存档案，以备相关来查验。

            质量保证要可靠，六一到六四都记牢。履行职责把质量抓。
            监督管理系统查，完整准确真可靠，临床试验才有效。

            多中心试验有三条，主要研究者做协调。六十六条有九点，实施考虑更全面。
            申办研究定方案，伦理委员要把关。开始中期会协调，同期进行试验好。
            统计分析要求高，样本大小分配到。相同程序管药品，分发储藏才放心。
            同一方案来培训，标准化评价质量均。实验室检查在中心，结果准确易查询 。
            数据资料集中理，分、传、核、管、递程序。违背方案要中止，协调研究者负责。
            管理系统要建立，共同试验有根据。

            附则了解是含义，临床试验知同意，赫尔宣言是权利，充分了解表同意，
            伦理委员法非医。方案附件合道德，科学安全是原则。伦理活动勿干涉，
            权益保护受试者。研究申办监察员，稽查视察要记全。CRF是文件，
            不良反应记在案。SOP和设盲，CRO很在行。0391始实施，原规范即日就废止。

            GCP内容一长串，要背要记很讨厌。六十八条要学精，编成快板很管用。
            临床试验都规范，用药放心人康健。

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