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    以前已经有战友的高论，是关于关于“跑注册者”的未来。因我一向是做技术的，角度不同，也勉力谈一下我所以为的“搞技术”者的未来。

    一、技术的门槛和研发者自身素质

    所谓技术，在研发的领域并不深奥。我坚信，我们的战友中有许多搞技术的不知道自己做的什么。我知道有许多搞片剂的，从来没有包过肠溶衣，甚至有的没有做过包衣。搞输液的不清楚如何测等渗。搞冻干的不知道什么是“最低共熔点”。甚至搞质量研究的，都解释不清楚什么叫做“系统适用性试验”。

    但也许是以上所说种种，或者已经是此行业中的“老手”，较为职业化的说法是“课题负责人”。也许他们经手申报的资料已经有几套几十套，有很多，甚至已经拿到了批件。

    二、体现到资料中的问题

    于是我看到了很多很可怕的资料，举一个简单例子，所见过的一套资料中“某样品共熔点为-20℃，而升华干燥温度为10℃”，此资料目前已经通过了审评，获得了生产批件。是因为作研发的水平太凹，还是因为审评的也很不负责？

    “求乎上而得其中，求乎中而得其下”，对于申报资料的要求，审评限度降低0.1，放大到一些不负责任的“研发者”那里，就变成了0.5。造成整个研发市场混乱的也正是这个原因。因为门槛太低，大家都能够整理申报资料。而且，无论优劣，所获得的都是生产批件。无非有的资料太差，需要发补。曾经见过某补充资料中，1月份图谱与12月份图谱主峰保留时间相差6分钟，而经过补充，最后也获得了批件。

    资料中问题不断增多，越看越像假的，也是促使这次国家局用猛药的原因。

    三、价格的因素与价格的连锁效应

    资料质量低下的结果，是生产厂家不重视新药研发。认为，不过如此，谁都能够胜任的“加工作坊”，行业的整体，降级了，低档了。宛如原来在“银座”“贵和”的品牌，换到了“洛口批发市场”。于是鱼龙混杂，厂家的相关人员莫辩真假。价格，成了唯一相互比较的要素。

    大家互相比较价格，价格越低，研究机构的投入只会更加萎缩，于是所得资料的质量越来越低。最危险的在于，无论质量多么差，最终还是能够通过审评，而获得批件。于是我们在网上可以看到大量的别有用心的人“现金收购申报资料”“个人转让申报资料全套”等等，这些资料的去向，可想而知。

    这，对于认真搞研发的来说，是不公平的！貌似公平的价格，隐藏了不公平的付出和工作量。

    四、主管部门的声音

    不知是否有战友认真听了“4月18日北京市局的会议录音”？其中很直接的提到国家局是在维护一种公平。录音中简单明了的说“大家都知道全国在造假，但几年前的资料，看上去像真的，把它敲开了，才发现是假的；而现在的很多资料，不用敲，一看，就是假的”。一个黑色的幽默。却是我们不得不承认的现实。

    在“文庄事件”以后，已经觉察到了国家局将会采取猛烈的行动。此次风暴将至，有战友称其为“矫枉过正”，我认为“乱世用重典”更为恰当一些。整个新药研发，怎一个“乱”字了得？资料抄袭、雷同，窃取与泄密，“加速申报”与“提前获得批文”，甚至某些直辖市出现了“加速公司”，明码标价，提前1个月，要1万元，手眼通天啊。

    关于要整顿的具体措施，大家都已经明了。现在要看的，一是实施力度，二是实施范围。海南应该是会受到重点照顾的省份。
说句不好意思的话，如果真要查，谁家也干净不了。99%的资料都是假的。如果我们各位哪个是审查专员，希望这句话也牢牢记得。杀一儆百足矣。投入的资金都是我们国家的财富，所有明白资金运作的人，都知道银行和工厂是何种关系。手下应留情，警戒作用才是此次行动的目的所在。

    五、我们的未来

    天下大势，分久必合。纷纷嚷嚷了这么久，是应该有一些治乱的举措。个人观点，以后的路上，新药研发风险必然加大，按照原来的思路走研发，必然是死路一条。更为严格的审评制度，要求规范的资料和规范的市场。以后厂家申报新药的数量必然锐减，目前，权且在各位行家面前斗胆估计一下，下半年的新药申报数量，不会超过2006年第一季度的数量。目前已经申报的厂家，也会有很多主动或被动退审产生。

    研发的冬天来了，能够坐着乐的，恐怕只有以前混水摸鱼中获得文号的个人或厂家。因为市场的萎缩，研发行业的竞争必然加剧，要求研发公司的资质、服务尤其是在质量方面要有过硬的基础。

    此次风暴中，必然出现小公司的倒闭关门，另一种现象应是强强联合，出现几个大规模的研发公司。也有可能出现研究所并入药厂的情况。以新药物、新剂型为研发重点，擅长某一方面或某一环节，有特点的公司也仍能够有自己的生存空间。

    而始终浮在表面搞研发的，只能考虑一下退路了。在整个医药难做的情况下，医疗器械应是一个不错的选择，医药周边的保健品研发和兽药都是比较理想的退路。

    六、中国特色的存在

    还是很佩服中国特色的研发模式。在大部分的国家或地区，研发，都是一种投入多于产出的部分，而不能称之为一种行业。而在中国，浩浩荡荡从事新药开放，居然能够自己养活自己，还能够创造每年很多个亿的产值。是直接产值，并不是研发所得产品的销售额。

    这种有特色的研发模式会生存下来。以后的工厂与研究所合作的模式将更为紧密。新药开发的脚步会放慢，而质量，应该是有很大的提高才对。

    七、小记

    以上所说，均为小青蛙的井底一见。

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