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    印度自加入世界贸易组织（WTO）以来，其国内医药企业为应对全球药品专利保护的压力，纷纷开始积极培育具有原创性的新药研发能力，并取得了一定的成效。与印度医药产业的发展历程相似，长期以来我国医药企业也主要采取药品仿制策略，自身的新药研发能力则显得非常薄弱。随着我国加入WTO和药品专利保护的实施与国内市场的进一步开放，都对国内的医药企业提出了严峻的挑战，表现在技术创新方面的缺陷已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。因此，如何尽快培育和发展新药研发能力，已成为我国医药企业的紧要任务。本文中，笔者拟通过分析一些积极参与新药研发并取得初步成果的印度医药企业的经验，以期为我国医药企业加快新药研发能力提供参考。

    1　印度医药企业新药研发现状

    在国际医药市场中，印度医药产业扮演着重要的角色。目前，印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。由于质量稳定、价格低廉，其出口份额仍在不断上升，已成为我国医药产业的主要竞争对手。

    分析印度医药产业的技术发展历程，可发现其与众多的发展中国家的技术进化一样，都经历了从完全依赖进口到仿制进口替代，再到出口这样一个过程。在早期，由于印度政府对药品专利未实施保护，因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。依靠仿制策略，整个印度医药产业不仅储备了雄厚的财力、物力，还形成了强大的新药仿制能力。据报道，一个在美国食品与药品管理局（FDA）通过审批的新药，只需3个月就能在印度市场上市。由此可见，印度医药产业在仿制能力上的优势。

    然而，随着经济全球化进程的加快，印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声，印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。自2005年起，印度医药企业已不能无偿仿制国外未到期的专利新药。这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说，无疑是一个巨大的威胁。除此之外，在国际市场上，印度医药企业正面临着来自中国医药企业低成本的竞争压力。由于没有专利保护和创新能力，印、中双方的医药企业均仅能依靠价格优势参与国际竞争。加之国际原料药市场上频繁爆发的恶性价格竞争，已经对印度医药企业的利润产生了很大的影响。囿于法规的约束和现实竞争的压力，迫使印度医药企业不得不设法尽快从药品仿制转向原创性药品研发。

    2　印度医药企业培育新药研发能力的经验

    为促进整个医药产业的技术创新，印度政府采取了许多举措在研发资金、人才培养、基础研究、促进产学研合作等方面进行投入和激励，这些都为印度医药企业的技术发展创造了良好的环境。但是，按照技术创新理论，现代技术创新的主体应该是企业。也就是说，政府的上述措施还必须通过企业的积极参与才能真正发挥作用。因此，我们更应关注印度医药企业为尽快完成从仿制到创新的转变，在企业战略意图、内部管理等方面进行的努力和尝试。

    2.1　企业积极、主动树立新药研发的战略目标

    由于新药研发的高投入、长周期和高风险的特点，只有企业上下充分认识到新药研发的战略意义，新药研发活动才可能在资源投入、人才引进与激励、组织管理等方面得到充分的理解和支持。而印度一些有实力的医药企业，很早就在参与国际市场竞争的过程中认识到新药研发的重要性，树立了新药研发的坚定信念和战略。例如，印度医药企业的创新代表Ranbaxy公司，在1993年时还只是一家以生产原料药为主的小型企业，其CEO兼主席Pavinder先生当时就提出要将公司建设成为“研发导向型公司”的宏伟目标。Pavinder先生对新药研发创新抱有坚定的信念和极大的热情，每当有员工对一个小公司如何与发达国家的巨型医药企业抗衡产生质疑时，他总是回答说：“Ranbaxy公司虽然不可能改变整个印度的状况，但是我们却能通过努力把Ranbaxy公司变为印度最优秀的创新者”[1]。也正是因为在战略上对新药研发的重视，印度医药企业才开始不断加大对研发的投入比例，并取得了较好的成果。有学者曾对印度6家创新型医药企业在2000年～2003年的研发投入方面进行了研究分析，并对其2003年的研发成果进行统计，结果详见表1、表2。

    由表1可见，虽然这些印度医药企业与国际制药巨头相比在研发投资强度方面还存在差距，但是，近年来在新药研究与开发上投入的持续增加，无不显示出其在新药研究与开发上的坚定信心与努力。

    由表2可见，这些印度医药企业已在新药研发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。事实上，技术输出是技术后进企业实现技术进步、变革和超越的关键标志之一。由此表明，印度医药企业已开始在新药研发领域迈出技术赶超的步伐。

    2.2　开展广泛的合作研发，并积极在海外设立研发机构

    由于医药研发本身对资金、设备、科研人员甚至管理经验要求很高，完全依靠企业自身的积累不仅速度慢，风险也非常大。因此，许多印度医药企业选择了合作研发和通过在海外设立研发机构等方式来充分利用外部的资源和智慧。

    一方面，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业合作在本国建立研发中心来实现优势互补。这样，印度医药企业既可充分利用这些公司雄厚的经济实力和研发实力，大大降低新药研发中的风险；又能快速吸收合作伙伴的技术经验，提升自身的实力。例如，Ranbanxy公司就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病药物的研发。

    另一方面，一些印度医药企业还走出国门，通过借助原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外组建研发机构。这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态搭建了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家建立了新药研发机构[2]。

    2.3　引进海外有研发经验的科技人才迅速提升企业的新药研发实力

    新药研发与药品仿制对企业科研人员在专业构成、经验知识等方面的要求都截然不同。首先，现代新药研发活动是一个综合生物、药理、化学、信息等多种学科技术的系统工程，而药品仿制则更侧重在化学类的技术和知识；其次，新药研发尤其是原创性新药研发项目与药品仿制项目相比，更强调科研人员要具有创新性思维和善于创新的技能与经验。可见，新药研发能力的培育需要企业配备更多不同学科并具有创新思维和经验的科研人员和专家。

    为了弥补研发人才的不足，迅速提升企业的研发能力，不少印度医药企业都采取了积极的措施大力吸引在国外从事新药研发工作的印度科学家和学者。在报酬、研究条件等方面给予优惠政策，以此吸引海外专家回国效力。这些人才的介入，不仅可直接提升企业的研发实力，还为企业带来了先进的研发理念、经验和管理系统。这对提升企业的研发能力意义重大。

    2.4　创建良好的组织环境，积极发挥科学家的作用

    新药研发是系统工程，除了要在资金、人员、设备等方面予以保证和支持外，关于如何合理配置有限资源、充分发挥人才的积极性、倡导和鼓励创新行为的组织制度更为重要。因此，许多印度医药企业在组织内部环境和氛围的建设等方面也进行了不懈努力。

    首先，调整了组织机构的设置。许多医药企业都设立有专门的研发机构，明晰了新药研发部门的权利和责任；而在已经设立研发部门的企业中，一些企业为了鼓励研发部门内部不同学科、不同环节的科研人员的交流，采取了矩阵、项目小组等更为有机灵活的组织结构形式。

编辑：111925wj