quiller :口腔速崩剂型在国内，目前是一种比较新的剂型，截止今日，有50多个产品的注册，我也在研究这类项目，并开此话题，与大家讨论.
sunyhou : 下面这个东东或许有用。
由于口崩片要求在口腔内迅速崩解，所以口崩片制备过程主药包括填充剂和崩解剂的选择，崩解机应选用具有良好口感和具有良好崩解性能的辅料，一般选用甘露醇、山梨醇、糖粉、葡萄糖中的一种或几种与微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精中的一种或几种合用，崩解机一般选用交联聚维酮、CCMC-Na、CMS-Na、L-HPC等，其中交联聚维酮崩解效果最好，崩解剂最好采用内外加法。还要注意矫味剂的选用，如甜味剂（阿斯巴甜、糖精钠、甜菊苷等）、香味剂、薄荷等。
pencil ：微晶纤维素实在是一个很影响口感的东东，可不知为什么有那么多的人把他用在分散片和口崩片中，我总觉得这不是一个很聪明的做法
abitcom：MCC具有较大药物容纳量，兼有填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂，具有良好的流动性和可压性，可作为直接压片的辅料，故多的人把他用在分散片和口崩片中，他的作用不能忽视，别的辅料可没这么多功能。虽然口感不好，加入适量还是有必要的，一般说来，MCC溶涨性能很弱，一般不单独使用，往往和LHPC合起用的效果比较好。
分散片和口崩片建议使用MCC PH301型。
zhsh3g ：Fda 批准的口腔崩解片的所用辅料
ZOMIG-ZMT™ Orally Disintegrating Tablets 甘露醇，微晶纤维素，交联聚维酮，阿斯巴坦，碳酸氢钠，无水棕檬酸，胶状二氧化硅，硬脂酸镁，桔味香精
ZYPREXA ZYDIS 白明胶，甘露醇，阿斯巴坦，羟苯甲酸甲脂钠，对羟基苯甲酸丙酯钠
CLARITIN REDITABS 棕檬酸，白明胶，甘露醇，薄荷香精
KEMSTRO 阿斯巴坦 交联聚维酮 甘露醇 微晶纤维素 天然、人工桔味香精 聚乙烯吡咯烷酮
The CLARINEX RediTabs® 白明胶 甘露醇 阿斯巴坦 棕檬酸 染色红
skywalkers：同意quiller的观点，口感（就是好不好吃的问题）将是未来国内口崩片品种竞争的最重要的因素，目前我在研究中准备采用部分食品工业中的技术，以期改善口崩片的口味。个人认为口崩片技术在国内做到以下的原则就有竞争力：
1、达到休闲食品的口味和口感。
2、基本接近普通片的硬度，无需特殊包装。
3、崩解时限符合药审中心的要求就行。
xin:微晶纤维素可作为填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂．但是又分为几种，PH101,PH301,PH302,三种微晶纤维素在崩解时限中也有所不同，我们做过这种试验
quiller :我参观过所谓的湿法技术，在约15公斤的压力，利用特殊的压片机，把湿粉压成片，然后再干燥，得率较高，据说有93％以上，口感最好，这种方法制得的片剂在干燥之前就可以刻痕和打印字样，直径在80mm-100mm之间，载药量不大，但是制剂设备相当复杂，投资昂贵，不是普通设备所能完成的！ 另外一种制法，在微粒外进行包衣，微粒很小，但肉眼也能看得到，显粉状，制粉需特殊设备，先得粉后，再利用普通的压片机压片即可，在品尝时也感觉到微粒，但好象并不影响口感，载药量大！
上述两种方法，均需要特殊设备，所谓的ZYDIS制法对设备要求更高！ 我曾比较过国内一家的口腔速崩片，据说快拿到生产批文了，不仅口感不好（主要是沙砾感），口腔外对比结果悬殊也很大，国内的迅速膨胀至二倍以上，明显可以看到微粒！
我们国内的推广这种技术的商务经理似乎有点过于乐观，总说自已的产品无需特殊制备，制法简单，口感好，国外明显要务实得多，需要投资时就要投资，搞的比较别人差就不可能会上市！ FDA中目前已批的有30多个品种，在批的有多少不知道？在此也请教大家，有没有方法查找这方面的信息？国内目前已有60多个受理申请，不知道有多少家会通过？
我到国外参观过别人的口腔速崩制剂技术，包括实验室和生产车间，也收集了很多样品，国内同行的样品也有，我觉得差距很大。我想我们的审批标准以及国内厂家的质量控制近几年也无法赶上国外的水平，但令人担忧的是，不知道国内这种产品通过审批后，如何通过市场的“审批”。 有一位同行表示，按现在这样疯狂的报批，如果上头降低质量控制门槛，或不给保护期，将产生良莠不齐的产品共存，在将来的市场竞争中，又是无序乱来！
我们拟订了口腔崩解片开发仿制药流程，希望对大家开发有一个借鉴，同时也希望大家提意见：
（1） 讨论，选择化合物（专利期、市场潜力、损益分析、开发难易程度）。6个月
（2） 主题开发品，化合物，原料药→小规模试生产→注册，上层管理人员决定，是否值得。
（3） 通过后→制剂方法的确定→调查报告阶段，稳定性试验。6个月
（4） 申请报批资料（生物等效性试验、加速试验、规格试验），4个月。
（5） 生产许可，递申请书→批准→大规模生产试验→药价→sales，15个月
开发风险：整个过程至少两年，每一步都有风险，第二步的风险最大，解决苦味问题，十分头痛。准备试验，难度不大，一般只需做生物等效性试验，例数在24例左右。开发一个药品时，从以下几个方面来考虑市场潜力：专利期（刚到期的药品，一般都有比较大的开发价值），市场调查（IMS数据→有针对性的调查→确定需求→生产可能性：苦味、赋形剂大小50mg以内，好的试验数据也很重要） 最近发现一篇文章，翻译水平不高，加上时间不多，哪位有试验条件的能否试一下这种方法！
丙烯酸超级多孔水胶（SPH）微粒具有独特的多孔渗水构造，可用作口腔速崩剂的优良辅料，缩短崩解时间。利用Kawakita方程式来评价丙烯酸SPH微粒的压缩特性。对各种SPH微粒的效果以及a 19-run fractional factorial design进行了评价。
The factorial design 是基于四个因素：酮洛芬、SPH微粒、充填物、制片压力，在口腔速崩剂中，每个因素在崩解时间和伸长力上分成三个层次。丙烯酸SPH微粒形态不稳定，在蒸馏水中可以膨胀80倍，在PH值6.8, 0.2 M的磷酸盐溶液中膨胀50倍。这种微粒的压缩性能随着体积的增加而变得非常显著。如果口腔速崩片中含有75-106 microm的SPH微粒，则其崩解时间最快，抗拉强度最大。酮洛芬、SPH微粒、制片压力对酮洛芬口腔速崩片的崩解时间和抗拉强度有明显的影响。The FDTs that were prepared with 2.5% w/w SPH microparticles of 75-106 microm at 63 MPa pressure possessed a tensile strength of 84.4 +/- 4.1 N cm(-2) and disintegrated in 15.0 +/- 2.0 s. 丙烯酸超级多孔水胶（SPH）微粒可以作为一良好的超级崩解剂，缩短口腔速片的崩解时间.
普坦类药物的新剂型：制剂学展望
Reijo Salonen, MD, PhD Presentation Summary
摘要：目前认为，使舒马曲普坦(sumatriptan)快速释放并到达作用靶点，在预防和降低中央痛疼通道的敏感性方面非常重要，从而降低偏头痛的急性发作。普通的片剂在胃内释放，它主要是依靠胃动力和胃液来侵蚀其表面而释放出活性成分，而在偏头痛发作时，胃动力一般情况下是降低的。口腔崩解片在口腔中崩解并溶于唾液中，活性成分随唾液吞下后，在胃肠道内吸收。速释剂型的舒马曲普坦含有崩解剂和吸湿剂，相对普通片剂，能更快的膨胀并崩解。加入碳酸氢钠有助于提高崩解性，使药物不用借助于胃动力就能释放。
根据FDA的标准指导，比较Cmax 和 AUC，测得舒马曲普坦速释型与普通片剂具有生物等效性。如止痛药一样有些药物的疗效依赖于起效时间，除了标准的生物等效数据以外，FDA推荐比较时间浓度曲线。早期药代动力学参数测量显示，速释型比较普通片剂吸收稍快一些，50 mg和100 mg的Tmax分别快了10分钟和15分钟。
总之，在最初的2个小时里，速释型的吸收要稍快一些。有关这种新剂型的疗效方面，更多的临床数据还有待收集
zenghxg :对于口崩片，如何解决口感问题至关重要！它直接影响至产品工业化后的市场接受问题，大家尚需努力！
quiller :1）苦味问题：苦味也是我们讨论最多的，我们在选择药时，首先评价的是苦不苦，有多苦，超过我们的标准，一定放弃，做不了就是做不了； 2）我们的技术：不过我们做不了，不意味别人也做不了，我们的技术是总公司引进，相当成熟，但也有局限，早在80年代初就在不间断的投资研究，我们认为在克服苦味的道路上还有很长的路； 3）成熟的技术：目前国外有一些上市产品，有的苦味也没有很好的解决，有的口腔中有麻木感觉！
一种新的测定口腔速崩片崩解时间的方法 (Ryuichi Narazake, Formulation research Lab., Kawashima Industrial Park, Eisai, Japan)目的：发展一种简单的适宜的方法，利用一种旋转机械对RDT施加压力，用来测定口腔速崩 片（RDT）的崩解情况。方法：为了了解RDT在一时间范围内的崩解时间，我们生产了一些样品，并在60度/75%RH条件下贮藏一周。RDT对照品用几种不同的方法处理，包括本试验方法。结果：如预想的一样，RDT的崩解时间在人敏感试验中差异较大，人敏感试验结果与常规崩解试验结果有相关性，斜率范围1（0.241），而与常规溶解方法测量结果没有相关性。相比较而言，新方法与人敏感试验有较好的相关性，斜率范围1（0.858）。总结：我们认为在这种方法中使用机械压力起到了很好的效果，它模仿口腔中的环境。因此，我们认为这种方法比较适合用于RDT的崩解时间测量，推荐将来作为正式使用的测量RDT崩解试验的方法。
我想就制作成崩解片的必要性从不同角度谈一下体会！
1）决策者立场：决策者的出发点是赢利，自然会考虑市场特异性和排它性，产品一旦具有这些特点，那么好处就太多了，定价、招标、销售，至于治疗学方面的亮点，这是市场部的事情，他们一般不太会关心技术细节，象口崩片，我们老板从头到尾都在怀疑市场特异性；
2）研发者立场：企业分几种类型，刚成立的、合资的、国企、R&D公司、外资的，他们的兴趣都不一样，刚成立的公司急需品种和R&D公司差不多，往往一上来猛注册，拿到批文再说，反正这笔注册费用不多，权当风险投资，这类公司是目前注册的主体，每个公司都差不多有4、5个口崩片注册品种，10几个在研品种，合资和外资则非常谨慎，并不是舍不得钱，他们只会根据公司自身的情况，往往不希望自已的产品线拉长，不利于管理，没有显著的效果和成熟的技术，他们不会启动；
3）调研部门：企业设不设此部门和此部门的能力依不同企业性质而定，品种调研的深度不同，一种调研是问一些医生草草收场，深度的调研往往细至成本、价格、市场细分、现金流、损益表、竞争情报、知识产权，经过这些调研后，企业大抵可以根据自身的经营方针来规避风险；
4）生产条件：我个人认为，目前在注册的80多个批文中，真正能通过小试到批量生产只有一半，许多不具备批量生产条件，国外有许多知名的口崩片公司，发展的几十年，目前还是赤字状态，多数生产出来后，并不像预期的一样，产品投放市场后，将还会有一部分口崩片产品无疾而终；
5）市场前景：我国的药品市场很小，在大多数跨国公司的眼里，销售只占全公司的1-2％，不用说辉瑞这样的公司，在推出新技术时，市场可能不会接受，正如我的调研一样，许多医生认为这种技术是画跎添足，甚至无聊，并不是医生的过，而是我们不太富裕，不发达，在日本市场，日本是一个老年社会，经济发达，此品种也只是在不温不火的状态，我认为国内可能要到10年后，现在进入者只是原始的拓荒者。
alend :在硬度和崩解时限确实存在一对矛盾,我们做的处方可以获得大约20s以内的崩解,但是片面就是太软.如果将片子的硬度提高到普通片的话,通常会影响崩解时间40-50s,甚至会超过1分.为了获得比较好的硬度,加MCC是可行的,但的确对口感影响很大,我不太喜欢在口崩里面用它.我没有用MCC,硬度大约3KG,崩解时间30s;口崩片一定要做脆碎度吗?
hhewwei :口崩片为速释制剂,根据参考文献最常用的崩解剂有VPP、MCC、L-HPC。因MCC在加压过程中成塑性变形，另有毛细管作用，所以崩解效果好，可压性好，但溶涨性差。L-HPC在水中不溶解，但有强吸水性和溶涨性。故二者可结和使用。 乳糖具有水溶性,能加速崩解,所以可以在处方中加入适量乳糖。 乳糖加入量在5%-20%间能加速片剂的崩解，但超过30%则明显延缓崩解。 随着PVPP加入量的增加，崩解时限逐渐增加，但加入4%PVPP比不加PVPP崩解时限明显减少. PVPP为超级崩解剂，崩解效果较好，其一般加入量为4%-8%.
dingwzh :口腔崩解片，我最近在做一个空白片剂，老板的目的是以后有了适当的原料直接往里加就可以了。不过从目前的开发情况来看，也小有心得，愿与大家分享。看了以上各位对口腔崩解片的分析，我觉得都很到位，在辅料选择上当然最好选择水溶性的、同时最好微粉化以解决在口腔中的砂砾感。本人在用甘露醇做载体辅料时，发现过100目甘露醇崩解性极差，在口腔中溶化时有砂砾感，但微粉至50微米以下时，基本解决砂砾感且对片剂的崩解大提高。另外在质量控制上口腔崩解片的溶化时限有较高的要求，也应引起同行们的注意。
SUNRISEdown :有一个cima公司的专家发表一篇关于口感方面的文章: TASTE OVER SPEED
http://www.drugdeliverytech.com/cgi-bin/articles.cgi?idArticle=164
dafuli :口腔速崩剂型生产有四大难点：1、直接压片难：主要是物料的流动性，我试过，如果加入过多微粉硅胶，重量差异控制有好转，但在口内会出现白色残留，恐患者难以接受，微粉硅胶过少，重差不稳。最好把微粉硅胶加入量控制在5%--8%（w/w）。改为乙醇制粒，用20目筛，外加崩解剂和滑料的总量应不超过全部物料重量的30%，这样生产起来重量差异较好控制，能比较稳定的连续生产。国外采用冻干法，而在国内多数企业不具备条件。2、包装难：由于口崩片遇水即崩，即使有少量水汽，也会反映在片子表面上，在效期内可能出现珠头、麻面、软化等质量问题，一旦出现，大量的返工退货将会来临。一般应采用双铝包装，需双铝包装机。生产过程的中，房间的相对湿度应能控制在50%左右，这样生产成本会相应增大，但必须严格控制湿度。3、崩解控制难：筛选到合适的组合崩解剂需做大量工作。如果是难溶性药物，还需首先解决水溶性。4、质量控制难：经过细致入微的生产条件控制，通常能生产，但产品在效期内的质量稳定性很难保证。
建议同行们在选题时慎重考虑：1、作成口崩片是否必要？2、是否具备相应的实验条件或生产条件？3、难溶性药物的水溶性是否能解决？可参考固体分散法、溶解吸附法、微粉化法，尤其是溶解吸附法。包合法如果采用普通环糊精，包合率不会超过10%，如果采用环糊精的水溶性衍生物，其价格很贵，目前无法使用。固体分散法需解决溶剂的回收问题，可通过改进设备来解决。
flyinghui :口腔崩解片的概念 口腔崩解片是指不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速解或崩后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。因其在口腔中能快速崩解或深解，因而目前对对其命名较为混乱。其命名包括：口腔片(orally dissolving tablets)；速溶片、口腔速溶片(fast dissolving tablets)；速溶剂型(fast dissolving dosage form，fast dissolving drug form,FDDF)；速崩片(rapidly disintegraring tablets)；速液化咀嚼片(quick-liquifying chewable tablets)等等。且进行新药注册中也有以速释片、口腔速溶片、口腔崩解片等命名进行申报。《中国药典》2000版二部附录中有速释片的收载，因而有厂家以“×××速释片”的名称申报，后来有商家以“×××口腔速溶片”的名称进行进口药品注册申报。对此命名混乱的现象，国家药审中心专门组织相关的专家进行论证后认为：“速释片”已收入《中国药典》2000版附录，但未规定明确的技术要求。考虑到目前国外无速释片上市，尚无法借鉴国外的资料；同时缺少国内申报资料素材的支持，提出的技术要求暂不成熟，且国内无真正的速释片申报，故对速释片的技术要求暂不明确和公开，待时机成熟后再进一步讨论和确定；口腔速溶片在国外也无相应品种上市，国内的新药申报存在理解和翻译有误，因而暂不认可该新剂型名称，以免引起管理和导向的混乱；故国家药审中心将在口腔中快速崩解（或溶解）的片剂，统一定义为“口腔崩解片（Orally disintegrating tablets）”。
口腔崩解片的技术要求 2002年5月国家药审中心对口腔崩解片的技术要求规定如下： 应在口腔内迅速崩解、无沙砾感、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性，并订入质量标准中性状项。建立合适的崩解时限测定方法和限度，并订入标准。对难溶性药物，应建立合适的溶出度测定方法和限度，并订入质量标准。
口腔崩解片的特点 吸收快、生物利用度高 口腔崩解片可影响药物的溶解速率，特别是对难溶药物溶解速率的影响，故制成口腔崩解片可提高药物的生物利用度；小剂量(<60mg=或分子量小的水溶性药物)，如调节pH使药物在口腔内以非离子形式存在，也可以提高其生物利用度。因此，口腔崩释解片适用于需急速起效，且有效浓度与中毒浓度相差较大的药物，一些战伤急救药、非甾体抗炎药、解痉止吐药及镇痛药等都比较适合制成口腔崩解片；另外一些药物如血药浓度长期处于较平稳状态，则易产生耐药性，制成口腔崩解片后，则可克服此问题，产生良好的治疗效果。
服用方法 口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，即可按普通剂吞服，又可放于水中崩解后送服，还可以不需用水吞咽服药。尤其适用于老人、小儿吞咽困难的病人及取水不便者服药提供了方便，如果在制备时采用一定的方法改善制剂的口感，则可大大提高儿童患者的服药依从性，解决婴幼儿服药难的问题。 肠道残留少，副作用低 如吡罗昔康速溶片比双氯芬酸和萘普生普通片的胃肠道反应率低。解热镇痛药阿斯匹林、布洛芬速崩片在药物到达胃肠道之前能迅速崩解并分散成细微的颗粒，造成药物在胃肠道大面积分布，吸收点增多，从而降低了药物对胃肠道的局部刺激。
避免肝脏的首过效应 由于口腔崩解片在口中迅速崩解，除大部分随吞咽动作进入胃肠道外，也有相当部分经口腔吸收，因而起效快、首过效应小。
局部治疗作用 普通口服固体制剂（片剂、胶囊剂）到达胃底部迅速排空，难以达到胃的靶向效果。含阴离子交换树脂的口腔崩解片，因其在口腔内溶解，树脂在胃内分布均匀，10%的药物在胃内滞留5.5小时，可对幽门螺杆菌进行局部治疗。
发展快 由泡腾片至溶液片、分散片、舌下片和颊含片，它们各有优缺点，有待完善。随着喷雾干燥技术、固态溶液技术和全粉末直接压片技术的发展，以及优良辅料的开发，口腔崩解片借助其独特的特点而发展迅速，目前国内在药审中心审评的口腔崩解片已达19个，而且许多研究单位还在大量开发此类品种.
mozhaoming :口腔速崩片的确是目前炒得很热的一种剂型。但目前为止，还没有一家的产品得到批准生产。主要是现在国内对该剂型的一些质控标准参差不一，药审中心为此专门研讨了好几次，但得出的方案都是初步的。所以说，现在报的品种一定要做好质量控制方向的研究，虽然报了很多家，但我估计很多家只是在追求剂型改革的热潮。 我曾经大胆地认为，过去很多的片剂，特别是很多口感较好的分散片会按照速崩片的要求重新设计，看来有点过激。 实际上，国内在该剂型方面最大的问题在两方面（个人看法），1是质控标准的建立与国家认可。2是产品本身的制剂工艺，虽然关于该剂型国内报道了很多制备方法，如冻干、直接粉末、干法、湿法压片等，但据我所知，国外大都采用了冻干等较高的技术和先进的设备，采用传统的方法（只是添加一些所谓超级崩解剂的辅料）是不能达到相应要求的。这是可以比较的，不信把老外的产品与我们相比，是有差异的，这是在多数情况下，有势力的研究机构除外。
:口腔速崩片的确是目前炒得很热的一种剂型。但目前为止，还没有一家的产品得到批准生产。主要是现在国内对该剂型的一些质控标准参差不一，药审中心为此专门研讨了好几次，但得出的方案都是初步的。所以说，现在报的品种一定要做好质量控制方向的研究，虽然报了很多家，但我估计很多家只是在追求剂型改革的热潮。 我曾经大胆地认为，过去很多的片剂，特别是很多口感较好的分散片会按照速崩片的要求重新设计，看来有点过激。 实际上，国内在该剂型方面最大的问题在两方面（个人看法），1是质控标准的建立与国家认可。2是产品本身的制剂工艺，虽然关于该剂型国内报道了很多制备方法，如冻干、直接粉末、干法、湿法压片等，但据我所知，国外大都采用了冻干等较高的技术和先进的设备，采用传统的方法（只是添加一些所谓超级崩解剂的辅料）是不能达到相应要求的。这是可以比较的，不信把老外的产品与我们相比，是有差异的，这是在多数情况下，有势力的研究机构除外。felixcq ：从美国、英国以及瑞典上市的口腔崩解片剂来看，主要有以下几个特点值得加以注意：
1、主药中既有水溶性药物也有难溶性药物，由此可看出，虽然部分中文文献从主药的溶解性角度将该类剂型分类为口腔速崩片和口腔速溶片，但在国外并未加以细分，而是统称为“Orally disintegrating tablets”或“Rapidly disintegrating tablets”（FDA已单独确定了Orally disintegrating tablets剂型），因此，按此剂型申报新药有一定依据，剂型可直接翻译为“口腔崩解片”。2、本类制剂的商品名一般均在其普通片剂的商品名后添加一显示本品口腔崩解特性的词缀。而普通片剂从适应症来看涵盖了过敏、消化、精神神经、心血管、肌松药、肿瘤止吐药等方面，由此可知，本类制剂并非针对某些特定适应症而研发（可能仅对于吞水即呕的癌症疗病人而言具一定的服用优势），而仅作为普通制剂的部分补充，其重点突出在该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消化道，在口腔内应无粘膜吸收，体内行为应与普通片剂一致。3、由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。从FDA批准产品的规格上可得到证实。因此本类制剂在主成分的选择范围相对较窄。 4、该类制剂处方中基本采用了明胶、甘露醇和矫味剂，另加以部分其他辅料。另查阅相关文献中也可见明胶、甘露醇、矫味剂等为该类制剂首选辅料，因此在研发该类制剂时，处方首要应考虑以上辅料。 5、FDA上市产品中，制剂工艺基本采取了两种方法：冷冻干燥法（Zydis法）和直接压片法（Orasolv法）。其中Zydis法与普通的冻干方法，例如粉针冻干工艺不同，主要是将主药和辅料定量分装在一定模具中，冻干去水，制得高孔隙率的固体制剂。该法为英国R.P.Scherer公司专利，各制药公司采取委托加工的方式由Scherer公司进行口腔崩解片制备；而Orasolv法亦是采取先以明胶、微晶纤维素包裹主药成小颗粒掩味，加入较多量的甘露醇，另加入少量泡腾剂、崩解剂、矫味剂以及润滑剂，以较小压力直接压片而成。Cima公司拥有该项专利工艺，各制药公司也是采用委托加工的方式由Cima公司进行加工。目前以上两种方法是比较成熟的口腔崩解片制备方法，但均有其特殊性，对工艺条件和设备要求比较高。在国内研发此类制剂的过程中，如仿照上述两种工艺应考虑到专利侵权问题，如另行开发其他工艺则需考虑新工艺的可行性。 6、该类制剂与普通制剂相区别最主要的质控指标为崩解度和溶出度： 崩解度检查文献一般采用两种方法：志愿者口服试验法和药典崩解度检查方法改进法。志愿者口服试验法以服药后的主观感觉为依据，无粗糙沙砾感即为崩解完全；而崩解度检查方法改进法采用不加振摇的崩解度测定法，片剂全部通过10目筛即为崩解完全。在研发时可根据以上方法进行改进后建立专属性更强的崩解度检查法。溶出度检查则一般采取各国通用药典所收载的普通片剂的溶出度检查方法进行。由于本类制剂要求在体内行为与普通片剂一致，故采用普通片的溶出度检查方法尚属可行。7、目前国际上因其携带、服用方便而对这一剂型进行了比较深入的研究，FDA也审批了数个此类剂型品种。但应注意到：尽管该类制剂口腔崩解效果比较好，但由于工艺上的特点（冻干或较小压力压片），因此成品的硬度较小，脆碎程度较高，如何在贮存和运输时保证其外观完整性应引起重视（FDA上市产品也针对上述问题从包装等方面进行了改进）。
felixcq：最近本人对口腔崩解片进行了调研,查到一些资料,与大家分享: Ishikawa等以Eudragit E-100包裹主药形成掩味颗粒，处方中以微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素（8：2）为主要辅料，添加了1%的硬脂酸镁后以适当压力压片后，制得的片剂的口内崩解时间为20秒以内，检查方法为日本药局方13版篮法经过修改后的方法和志愿者口服试验方法，溶出度检查为常规溶出（检查方法为日本药局方13版篮法）。
Sam Corveleyn等以氢氯噻嗪为模型药物，考察了maltodextrin、黄原胶、羟乙基纤维素、各种分子量的明胶、水解明胶、聚乙二醇6000等作为辅料后采用冷冻干燥工艺得到片剂后的崩解和溶出情况：崩解度检查方法为志愿者口服试验方法，崩解时间自7秒至55秒不等，其中水解明胶为辅料制得的片剂崩解时间比较适宜（23秒），且没有在口腔中出现凝胶状物质；溶出度检查为美国药典22版桨法。
Tatsuya等以醋氨酚和维生素C为模型药物，在处方中以微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素（9：1）为主要辅料，添加了部分的球形糖颗粒（例如甘露醇）以适当压力直接压片，形成的片剂的口内崩解时间为15秒以内（检查方法为志愿者口服试验方法），未进行溶出度检查；另还以微晶纤维素和甘露醇为主要辅料直接压片进行了考察，崩解效果也比较理想。
quiller：开发口腔崩解片剂型时需注意的一些问题
光明牛奶茶：据我看到的文献，口腔速崩片最初是用甘露醇和乳糖溶解性能的差异设计的。因为溶解速度差异造成一种迅速溶解而另一种辅料无法保持支撑骨架而崩塌。溶胀理论利用高分子材料的膨胀达到速崩的目的，但是多为水不溶性，作为辅料残留固体量大而不甚理想。而目前可用的辅料如崩解剂和其它辅料种类较固定，不外乎PVPP，L-HPC,CMCC-Na，CMS-Na等。FDA和FDT的谨慎和辅料审批的漫长沉重制约着新型辅料的开发和应用。往往我们只能在此基础上改变工艺而不敢轻易使用新材料。研究工作如果不能迅速形成利润和广泛应用，再好的材料也耗不起而夭折。不知道当初的冻干法和甘露醇包裹法(国外专利)是否已将工艺的想象力发挥到了极至。仔细想想其实还有好多方法可以实现快速崩解，只需跳出这个牢笼。只是实际操作困难重重。
我是外行，深感到制剂行业深受桎梏，令人扼腕。但是事关人命大计小心为妙，也对。
作者: 丁香园药学区
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