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将约十年前一次很奇特的质量事故拿出来与大家分享一下。

剂型：混悬剂。

事故性质：重大质量事故（含量不合格，整批产品报废。产品尚未出厂，未造成恶劣影响。）。

事故过程：配料罐进水阀门漏水（缓慢），操作人员甲知情，乙不知情。另有总进水阀门。操作人员甲在加水配料完成后，关闭配料罐进水阀门及总进水阀门。中间体检测合格。操作人员乙因其他原因用水，打开总进水阀。事故发生，灌封过程中间体持续稀释，含量从100%降至80⁺%。

事故调查：公司成品检测并未发现（随机抽样，含量略偏低，标准为93-107%，结果约95%）。因生产人员隐瞒、现场监控虚设及批物料平衡未严格进行（还在为这批收率高窃窃自喜呢），当时均未发现。好在投资母厂复核检验抽样为尾样，检测含量结果大大偏低。立即分段抽样检测，含量呈阶梯下降，证实了事故过程。

事故经验教训：

1、对于生产中出现的任何可能隐患必须报告，不能隐瞒，私自处理。

2、对可疑的物料平衡偏差必须高度重视，查找原因。

3、随机抽样对过程监控缺少意义。后来规定在生产前后段分别取样，检验时分别检测，对生产过程中意想不到的情况真正起到监测作用，降低产品质量风险。

这个事故是“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一GMP核心思想的再贴切不过的实例了，供大家分享。

编辑：blue