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美国NSPABP R-04研究纳入1608例临床Ⅱ、Ⅲ期直肠癌患者，术前放疗后随机给予4种方案化疗：5-氟尿嘧啶(5- FU)±奥沙利铂；卡培他滨±奥沙利铂。结果显示，5-FU组与卡培他滨组病理学完全缓解(pCR)率、保肛手术率 (SSS)及手术降期率相似。但与不联合奥沙利铂组相比，联合奥沙利铂组3-4级腹泻的发生率显著升高(15.4%对 6.6%、P＜0.001)。

■外国专家点评

英国Mount Vemon癌症中心 Rob Glynne-Jones教授

这是一项不错的研究，入组例数较多，采用了2×2析因分析。结合该研究及现有的有关局部晚期直肠癌(新)辅助 治疗联合奥沙利铂治疗的其他三项研究的结果，我有如下思考：①我们需要回顾奥沙利铂作为放疗增敏剂的假说 ；②当给予最佳的氟尿嘧啶类药物方案时，作为放疗增敏剂的奥沙利铂对降期是否有额外作用？③目前的影像学 检查对Ⅲ期病例可能存在过度分期的问题。④如果研究中大部分为T3N0期患者，奥沙利铂对OS或DFS的影响如何 ？

这些研究对未来研究及临床实践有何启示？无疑，我们需要更准确的临床分期。此外，当研究历史较长，像跨度 6-7年时，临床实践可能已发生了很大的变化，导致对照组的方案总是存在问题。开展这一领域的研究也需要更 有效的主要终点指标，我个人认为，pCR至少不是Ⅲ期研究的有效重点，而无病生存(DFS)或无进展生存(PFS) 是否合适，还有待于进一步的研究。当然，我们需要开展更多的国际合作研究，这也有利于缩短研究期限。

这些研究是否可以改变局部晚期直肠癌的临床实践？当我回顾NCCN指南时，我觉得目前并不需要作任何改变。