欧美高端市场药品国际注册实战提高班

主讲人：

国家药监局特约讲师、中国医药保健品进出口商会外聘专家，制剂国际化专家委员会专家、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、美国注射剂协会（PDA）会员、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，均受到好评。从事制药行业30余年，在20多年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧美药政法规，GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究；曾在国内率先翻译了欧美、ICH、PDA等指南，以及欧美、WHO等GMP文件，并率先在国内进行推广、组织培训。

内容：1、新法规指南对国际注册的影响；2、药品国际注册项目管理；3、药品国际注册过程管理；4、基于ICH Q11原料药申报QOS解析；5、生产工艺关键性评估-CQA&CPP评估；6、ANDA的质量源于设计：速释制剂实例分析；7、欧美GMP认证现场检查缺陷项目分析；8、案例分析。