药技协字（ 2011 ） 012 号
关于召开“2011原料药现场核查与申报技术要求及供应链安全性研讨会”的通知
各有关单位：
近年来，随着原料药行业竞争的加剧，制药业迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，我国已经树立了其牢固的国际地位。我国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。虽然我国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2010年的运行情况看，我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的原料药策略，了解原料药注册以及注册生产现场检查的要求，加强我国原料药供应链的安全性，经研究由中国中西药技术创新协会定于2011年6月17日-20日在广州市举办“2011原料药现场核查与申报技术要求及供应链安全性研讨会”，请你单位积极选派人员参加，现将有关事项通知如下：
一、 参会对象
二、 论文征集
1、本次大会将面向全国征集与主题相关的论文，将择优选用并安排会议发言；
2、本次会议会前将印刷会刊（论文集）作为会议资料，请拟提交论文的人员尽快将论文题目和摘要提交,并在会议召开10日前提交电子版论文全文至zhangzheng399@126.com信箱；字数不超过6000字，文件格式为word文档。
三、会议时间、地点：
时间：2011年6月17-20日（17日全天报到）
地点：广州市（详细地点会前10日直接通知报名者）
四、会务费用：
1800元/人（含会议费、资料费、场地费等）,食宿统一安排，费用自理。
五、会议日程：
日 程 安 排 表
| 6月18日 08:30 11:30 | 原料药欧美FDA和COS认证及现场核查 1.国内外原料药市场的发展趋势及监管现状和政策介绍 2.原料药美FDA认证 3.原料药DMF编制及撰写说明 3.药品注册现场核查管理规定的指导思想 4.药品注册现场核查要点 5.原料药注册生产现场检查要求及常见问题 6.欧洲药典适应性证书(COS)认证 主讲人：前美国FDA和欧洲EMEA高级认证官或国家药品审评中心相关专家 |
| 6月18日 14:00 17:00 | 一、药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写的格式 1.中国、美欧原料药注册申请相关法规要求 2.美欧原料药DMF文件的编写及审评制度 3.原料药注册CTD格式编写技巧与申报策略 二、原料药结构确证的研究思路和方法 1.原料药结构确证的研究思路2. 原料药结构确认的主要内容 3.原料药结构确认研究过程存在问题与对策 4.原料药的结构确证要求 主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关专家 |
| 6月19日 08:30 11:30 | 一、原料药研发药理毒理研究的技术要求与问题 1.原料药药理毒理研究 2.注册分类与药理毒理研究的技术要求 3.原料药质量对药理毒理的影响 4.原料药药理毒理试验设计要点 5. 原料药及其制剂非临床安全性评价与GLP要求 二、原料药中杂质的控制与案例分析 1.原料药有关杂质研究思路 2.原料药杂质分析方法验证 3. 原料药中杂质控制及测定方法 4.原料药杂质限度的确定 5.原料药杂质研究存在的问题与应对 6.原料药质控方法与质量标准研究 主讲人：国家药品审评中心或中检所相关专家 |
| 6月19日 14:00 17:00 | 一、原料药制备工艺注册申报要求及常见问题分析 1《药品注册管理办法》原料药的相关法规 2.FDA对合成原料药制备工艺起始原料要求 3.原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点4.原料药制备工艺与验证材料的要求 二、原料药质量及稳定性研究 1. 原料药质量标准的问题 2.原料药质量控制分析方法验证技术 3.原料药稳定性指导原则 4.原料药稳定性研究结果的评价 5.原料药稳定性研究常见问题 6. 稳定性研究的主要内容和实验设计 7.质量设计理念在全球原料药和制剂开发研究中的应用 主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关专家 |
| 6月20日 08:30 11:30 | 原料药供应链安全性的最新规范与要求 1.如何建立与实现原料药供应链的安全性 2.中国原料药供应链安全性现状评价 3.原料药供应商审计与原料药供应链安全性关系 4.供应链安全性与委外生产/委外分析的相关性 5.采购商：如何建立与执行符合现行GMP规范的原料药供应商审计流程 6.供应商：如何有效与应对并通过原料药供应商审计与复审 主讲人：美欧著名GMP审计咨询专家 |
| 6月20日 14:00 17:00 | 原料药供应商审计 1.原料药供应商审计管理与实施的SMP/SOP 2.原料药供应商审计清单的建立与详解 3.原料药供应商审计的必备技能与技巧4.原料药供应商审计后的CAPA计划制定与提交 5.原料药供应商审计中常见GMP关键缺陷与主要缺陷。 6.美国与欧盟在原料药供应商审计方面的差异。 7.供应商审计与药监官方现场检查的区别与联系 主讲人：美欧著名GMP审计咨询专家 |
| 备注 | 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
电话：010-68166971 传真：010-68166971
联系人：张政 手机：18210211726
邮箱：zhangzheng399@126.com 协会网址：www.chinazxy.org
中国中西药技术创新协会
二○一一年四月六日
原料药现场核查与申报要求及供应链安全性研讨会回执表
| 单位名称 | 邮 编 | ||||||||
| 通讯地址 | 电子邮箱 | ||||||||
| 姓 名 | 职 称 | 是否需要代订返程车、机票 | |||||||
| 电 话 | 传 真 | 住宿是否所需单间 | |||||||
| 是否参加 大会发言 | 是否提 交论文 | 是否参加会后考察 | |||||||
| 参会代 表登记 | 姓 名 | 性 别 | 电 话 | 手 机 | |||||
| 大会发言 | 发言人 | 职务或职称 | |||||||
| 题 目 | |||||||||
| 提交论文 | 题 目 | ||||||||
| 广告选择 | 会刊： 封面8000元/页、封底6000元/页、封二4000元/页、封三3000元/页、彩页2000元/页. 企业技术推广： 企业发言8000元、企业展位8000元、企业发放资料：3000元. | ||||||||
| 银行汇款至： 户 名：北京中科珍为科技发展中心 开户行：北京农村商业银行四季青支行田村分理处 帐 号：040 406 010 300 000 3836 | 参会单位 负责人/经办人： 日期： | ||||||||
| 注：1.请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款； 2.我们在会议前两周左右给您发出详细会议日程安排、地点，确认住宿、交通等事宜； 3.您有任何咨询事项请联系会务组。 | |||||||||
| 电 话：010-68166971传真：010-68166971 邮 箱：czhangzheng399@126.com 联系人：张政 手机：18210211726 协会网址：www.chinazxy.org 备注：一、会后组织免费香港两日考察：食宿行免费（不含小费、自费）。 二、（港澳4天3晚考察：费用650元、台湾环岛考察8天7晚：9800元） 食宿行都包括在内。【以上考察自愿参加】请尽快到当地公安局出入境管理办公室办理港澳通行证或因私护照（不含小费、自费）。 | |||||||||
