第三届仿制药与原料药研发申报最新要求和案例分析专题研讨会

• 会议主题及征文内容：

( 一)仿制药申报最新要求和案例分析
1、仿制药品申报要求及常见问题分析(申报CTD格式撰写要求);
2、新药制剂与仿制药物研发药理毒理研究的技术要求与问题；
3、《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求；
4、仿制药制备工艺研究与放大验证的技术要求及评价要点;
5、仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求；
6、仿制药杂质的方法学研究与评价、溶出度实验方法的研究；
7、仿制药和改剂型品种的药效学研究与安全性评价的技术要求；
8、仿制药和改剂型品种的生物等效性研究的一般原则和常见问题分析；
9、药品制剂专利保护与仿制药开发中规避专利侵权。
( 二)原料药申报最新要求和案例分析
1、CTD格式申报对药品研发和审评的影响；
2、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读；   
3、原料药质量控制及稳定性研究；
4、原料药中杂质的控制与案例分析及FDA对药物杂质的控制要求；
5、原料药研发药理毒理研究的技术要求与问题；
6、原料药制备工艺注册申报要求及常见问题分析；
7、原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析；
8、原料药欧美FDA和COS认证及现场核查；
9、原料药结构确证的研究思路和方法；
10、原料药供应商审计与原料药供应链安全性。  
二、会议时间：  2011 年7月28-31日（28日全天报到）
会议 地点：  广州市（地点确定直接通知报名者）
三、会务费用：           
1800元/人（含会议费、资料费、场地费等）,食宿统一安排，费用自理。
四、论文征集：  大会将面向全国征集与主题相关的论文，并择优选用安排会议发言，请撰稿人尽快将论文题目和摘要提交给会务组，于7月18日前将电子版论文全文发至yycxxh@126.com信箱。
五、 联系人：   王  峰            手机：15210770085
电  话：010-86365008         传真：010-86365008
邮  箱：yycxxh@126.com       协会网址：www.chinazxy.org
附件：会议报名回执表。
 
                              

 中国中西药技术创新协会
二○一一年五月十日 

 
 
附件：

仿制药与原料药研发申报最新要求和案例分析研讨会回执表

单位名称							邮   编
通讯地址							手   机
姓   名			部  门				职   称
电   话			传  真				电子邮箱
是否参加 大会发言			是否提 交论文				是否参加会后考察
参会代 表登记	姓  名		职  称	电  话			手 机
大会发言	发言人				职务或职称
	题  目
提交论文	题  目
广告选择	会刊： 封面4000元/页、封底3000元/页、封二2000元/页、封三1000元/页、彩页1000元/页、企业展位4000元、企业发放资料和发言：（免费）.
银行汇款至： 户  名：北京中科珍为科技发展中心 开户行：北京农村商业银行四季青支行田村分理处 帐  号：040  406 010 300 000 3836						参会单位 负责人/经办人： 日期：
注：1.请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款； 2.我们在会议前两周左右给您发出详细会议日程安排、地点，确认住宿、交通等事宜； 3.您有任何咨询事项请联系会务组。
电  话：010-86365008   传真：010-86365008   邮  箱：yycxxh@126.com 联系人：王 峰          手机：15210770085    协会网址：www.chinazxy.org 备注：一、会后组织免费香港两日考察：食宿行免费。 二、（港澳4天3晚考察：费用650元、台湾环岛考察8天7晚：9800元） 食宿行都包括在内。【以上考察自愿参加】请尽快到当地公安局出入境管理办公室办理港澳通行证或因私护照（港澳通行证办理时间约15个工作日）。

 
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