举步维艰的起搏器国产化

作者:   2014-03-30
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60年代初,上海市第一人民医院胸外科霍銮锵、方作平和心内颜和昌、刘忠豫等医师进行心脏除颤器的动物实验研究。用交流电诱发心脏产生心室颤动,然而以脉冲高压电消除颤动。室颤去除后心肌细胞恢复正常的除极和复极功能,心跳恢复。但有时因心肌细胞受损,无法恢复,心脏因而停搏。霍銮锵和颜和昌查阅文献,见到国外用低压电脉冲使心脏起搏,并救治了完全性房室传导阻滞的病人。因此,我们有了研制一种可以产生低压脉冲的心脏起搏系统,用于救治心动过缓的心脏病患者的意愿。这一设想得到上海继电器厂工程师屠雨卿的支持,并制作一台用继电器发送低压电脉冲的心脏起搏器。经过多次动物实验获得成功后,于1962年用以抢救三例心率缓慢发生阿-施综合症的病患,获得成功,其中一例王锡献得以存活12年之久。

由于第一台心脏起搏器体积庞大,需放在方桌桌面上。病人经开胸,在心外膜上缝置两枚电极,导线穿越患者的皮肤与起搏器连接。患者手术恢复后,因导线连累只能在床边稍事走动。这台心脏起搏器是由室内交流电供电,有一天笔者值班,突逢停电,起搏器无法工作,患者(王锡献)出现阿-施综合症,经急救和恢复供电起搏器恢复工作,患者总算没有出意外,该患者一直由笔者随访。以后经多次改革,体积由桌面大小缩为收音机大小,用干电池作电源,可随身携带;后又缩小成大哥大手机大小,给患者带来不少方便,但因导线与体外相通,局部皮肤容易感染,会给患者带来一定的风险。其后,因文化大革命开始,该医学科研中断。



图一:2010年七月在上海市第一人民医院拍摄。右一:胡根娣,右二:方祖祥教授,右三:刘忠豫,右四:朱武元(胡根娣的丈夫)

70年初,国家开始着重科学研究,复旦大学物理系老师来我院调研,笔者提出心脏起搏器治疗房室传导阻滞而心率缓慢病人的重要性,这一提议得到他们的认同。于是我与复旦大学方祖祥、伍于添老师、中山医院江圣扬医师及上海第一人民医院同事合作,成功研制了由晶体管驱动的射频感应式起搏器。这一起搏器采用射频方法,植入体内的线圈感应到连接起搏器体外线圈的电脉冲起搏心脏,使体外起搏器的体积缩小到香烟盒大小。1971年,市一医院收治一例名叫胡根娣的患者,当时她只有26岁,患因III 度房室传导阻滞而频繁阿-斯发作,她需依靠静脉滴注药物方能维持生命。考虑到无法靠长期静脉滴注药物来维持生命,只有安装起搏器才能救治她,得到了患者及其家属的知情同意与合作。1971年5月由方作平开胸安置心外膜电极,采用复旦大学方祖祥教授设计试制的感应式起搏器起搏心脏。手术后起搏器良好,患者很快恢复,能起床行走,不幸的是手术后10天左右,心外膜电极折断,起搏失效,病情又处于危急状态。于是开始我们自行设计和试制聚乙烯包被心内膜电极导线,并与复旦大学研制的厚膜电路固定频率起搏器连接,首次以经皮式的方式成功起搏心脏,挽救了胡根娣的生命。其后多次更换起搏器,并在1975年改用埋藏式起搏器。该病人因多次安装起搏器,身体上手术疤痕累累,心功能和身体状态良好,一直从事财会工作,92年才退休,虽然现已高龄,还常常外出旅游。她应是中国现有起搏治疗后存活最久的病人,详情可参阅胡根娣女士自写的回忆录。


大众医学1979年第1期封里


大众医学1979年第1期封里左上图


大众医学1979年第1期封面

自起搏器在临床上应用后,其价值得到国内多方面的肯定和重视,一方面成立起搏器学会从事推广应用,提高安装技术和了解国际动态;另一方面不少科研和生产单位如上海复旦大学、上海医用电子仪器厂、西安航空发动机厂、秦明医学仪器有限公司、康明医学有限公司、南京无线电厂等联合各有关医学院校和医院研制开发不同类型的国产起搏器,生产出一定的批量,并在临床上应用,获得好评,遗憾的是,因资金不足及其他种种原因,未能正规生产,提供国内的需求。同时又因大量进口起搏器进入国内市场,更加重起搏器国产化的难度。

1990年10月,上海长征医院设在珠海的新珠医药有限公司和上海医用电子仪器厂、复旦大学和上海市第一人民医院等四个单位组建了新珠心脏起搏器厂,厂房设在珠海。试制成功单参数体外程控VVI型心脏起搏器,在动物实验及人体试验中都证明能达到预期的效果,并且通过国家鉴定,惜因资金不足,工厂管理欠善等因素而宣告失败。真是,国产化起搏器的步履十分艰难,令人齿寒。

笔者在退休前从事有关心脏起搏器工作达数十年,心中有一个强烈的愿望,总望在有生之年能见到国产化的起搏器。我希望国产化的原因有两个方面:一方面因起搏器的安装数量逐年增高;据了解,90年代初期,年安置数只有5,000例上下,而现在已达50,000余例,目前使用的起搏器都来自国外,需用外汇购置,如平均每台起搏器以2,000美元计算,一年损失外汇高达一亿美元;另一方面,因价格昂贵,不少患者没有医保,无法支付而危及生命,是医务工作者极不愿见到的事。97年定居美国后,我一直寻找机会与亲朋好友讨论起搏器国产化事宜,不少人虽然点头同意,但因投资大,收效慢,风险高而不愿意投入资金。最近,在美国的中学老同学,他的朋友想在中国投资建造两所医院,我趁机向他建议投资起搏器,至今已过二个月还没有任何消息,估计是没有这一意向。我建议起搏治疗的相关学会能向政府和社会宣传起搏器国产化的重要性,真正实现起搏器生产自主化,了却我的起搏器国产化多年愿望。

因笔者年近80岁,不少事都已遗忘,难免有文笔不畅,内容错误之处,敬请谅解。

(上海市第一人民医院心内科 刘忠豫)

编辑: 唐方    来源:丁香园

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