在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。 为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于2016年3月18日~20日在南京市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议时间：2016年3月18〜20日 (18日全天报到)
会议地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员）
二、会议日程
3月19日（星期六）09:00~12:00/14:00~17:00
药品变更、补充申请
1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析
3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析
4 制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求
7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求
8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析
9. 审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析
主讲人：孔老师 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，全国医药技术市场协会特邀讲师
3月20日（星期日）09:00-12:00
1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考
2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料
3．变更进口药品产地
4. 变更原料药及药品注册标准
5. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析
主讲人：张老师省级药监局审评中心，注册检查员，全国医药技术市场协会特邀讲师
3月20日（星期日）14:00-17:00
药品注册工艺与生产工艺一致性研究
1. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性
2. 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题
3. 原料药制备工艺研究及中试放大
4. 制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题
5. 仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析
6. 药物杂质研究与控制及案例分析
主讲人：丁老师 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师。
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1. 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2. 主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3. 完成全部培训课程者由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 颁发培训证书
4. 企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：马超主任 010-51606934；传 真：010-51606934；1683101345@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
