南京高新生物医药公共服务平台特聘请在美国从事多年新药仿制药研发，生产，及注册的赵润华博士为您详细介绍药品国际注册的过程和要求，并以实例剖析仿制药新药国际注册的以下焦点问题:
1.我公司是否能受益于国际注册？
2.我们是否具备药品国际注册的条件？
3.我们的原料药/制剂厂是否符合国际GMP生产要求？
4.仿制药批准后如何在美国上市？
5.协助中国药企原料药/制剂国际注册的资源在哪里？
本课程围绕化学仿制药欧美注册和新药欧美临床试验申请，设计了为期3天的系统介绍和圆桌讨论。希望借此次培训机会为中国药企建立一个学习交流的平台。课程在介绍欧美仿制药新药注册要求基础上，结合我国药企现状并通过典型案例剖析使学员：
系统了解仿制药欧美注册上市的最新趋势，法律法规，申报程序
了解新药欧美临床申请注册申报程序和要求
提升对申报文件管理的认识
结合中国药政人员的特点，掌握申报文件戳写技巧
了解缺陷的来源，学习缺陷回复的策略
初步了解欧美GMP要求，提高对GMP检查的认识及应对能力
课程教授介绍
美国安普药业创始人赵润华博士，有20年的新药和仿制药研发，生产，药政，及GMP经验。曾先后任职美国强生制药公司，美国葛兰素史克，美国默沙东，及江苏恒瑞美国办公室等药企。赵润华博士于2015年初建立美国安普药业公司，意向中国药企提供咨询，服务，培训，及承接申报项目，以协助中国药业的国际化发展。
课程安排
欧美仿制药及临床试验注册程序介绍
4月25日上午
欧美仿制药注册程序和要求
欧美新药临床注册程序和要求
有关仿制药进口美国及美国市场销售事宜
欧美标签说明书要求
欧美仿制药注册实例分析
4月25日下午
申报文件的管理
申报文件管理体系
申报文件来源
申报来源文件及翻译
来源文件的直用或重写
申报来源文件中图表数据的处理
申报文件格式化
申报计划和文件的内部审阅
申报文件的组织，保存，备份，和安全控制
文件申报之后
申报文件管理课堂讨论
国际申报文件撰写– 4月26日上午
ICH CTD结构
美国DMF，ANDA，IND
欧州ASMF，CEP，GMP，MAA，CTA
eCTD
欧美标签说明书设计和制作
缺陷信回复– 4月26日下午
缺陷实例分析
缺陷回复策略及实例
缺陷回复的撰写
如何从缺陷中学习和提高申报文件的质量
欧美GMP要求– 4月27日上午
欧美GMP基本要求与差别
美国警告信，483实例分析
欧盟GMP不合规实例分析
欧美GMP检查应对策略
圆桌讨论
4月27日下午
课程费用：3500元（老学员、5人以上团体、赵博士国内合作企业可享受折扣价）
报名联系：郭老师 025-86905357 meeting@biopharmpt.com
