深度解读我国加入 ICH 和即将再招标的 eCTD:药企的海内外战略布局和必要技术准备

2017-12-13 17:55 来源:丁香园

深度解读我国加入 ICH 和即将再招标的 eCTD:药企的海内外战略布局和必要技术准备

2017,注定是我国 eCTD 发展史上不平凡的一年:2 月,国家食品药品监督管理总局(cFDA)毕井泉局长在国务院新闻发布会上明确提出要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD 资料管理系统);3 月,国家药品审评中心(CDE)许嘉齐主任明确表态加快推进 eCTD 项目建设;4 月,CDE 公开招标采购 eCTD 资料管理系统建设总集成服务项目,随后宣布神州数码中标;6 月,cFDA 正式加入 ICH;8 月,Synchrogenix(GlobalSubmit, 自 2005 年起至今,美国 FDA 的 eCTD 资料管理系统供应商)、Extedo 和 Lorenz 对《国家 eCTD 资料管理系统建设》竞标;11 月,财政部宣布竞标废止……

目前,国家新一轮 eCTD 招标竞标又已在即!

新一轮《国家 eCTD 资料管理系统建设》,将有助于国家建立一个 ICH 标准平台,使中外药企在境内境外公平竞争,这将迅速影响我国企业家海内外布局并将长远影响我国药企在国内国际市场的地位。一场 5000 余家中国药企合作、兼并、重组和国际化已近在眉睫,3-5 年内将只有五分之一或更少的企业可以胜出,大部分企业被兼并和退出是必然的,这是考验我国企业家大智慧、大视野和大战略的关键时刻!因此,在《国家 eCTD 资料管理系统建设》即将再招标之际,我国药企必然关注如下问题:

1. 《国家 eCTD 资料管理系统建设》招标有什么关键内容?对企业有什么影响?

2.    国家 eCTD 资料管理系统中的药品申报指南、注册技术规范、提交文件校验标准和 eCTD 培训手册将包含哪些技术要点?企业该如何应对?

3.    国家的 eCTD 资料管理系统将在什么时间内和多大程度上影响仿制原料药-辅料-包材备案、仿制药申报、新药申报、一致性评价和注射剂再评价?

4.    两办《意见》中的「接受境外临床试验数据」和欧美日共线产品免除境内试验将如何影响药企的海内外布局和新药研发及注册策略?

5.    是在境内做一致性评价/注射剂再评价还是直接境外申报 ANDA 然后走 cFDA「接受境外临床试验数据」途径?

6.    为得到境内和境外两个批准文号,是先境内注册然后境外注册还是先境外注册然后拿境外数据走 cFDA「接受境外临床试验数据」的途径?

7.    境内上市药品做海外申报前如何评估和应对药学、毒理和制剂生产方面的补遗工作?

8.    如何评估境内药品海外申报的策略、程序、资质、海外注册服务商、海外 CRO 资格、费用、时间和收益?

针对如上问题,中美药品医疗器械注册协会定于 2018 年 1 月 12 日-13 日在北京举办《深度解读我国加入 ICH 和即将再招标的 eCTD:药企的海内外战略布局和必要技术准备》研讨会,我们荣幸地邀请到了海内外经验丰富的业内专家和参加 2017 年 8 月《国家 eCTD 资料管理系统建设》竞标的公司团队,包括:

1.    中文版 eCTD 资料管理系统的竞标商、服务商和全球代理商—联想集团,将发表《物业互联,药业齐想,以 ICH 最高标准为药品注册赋能》的主题演讲;

2.    自 2005 年起至今为美国 FDA 提供 eCTD 资料管理系统(GlobalSubmit)的软件供应商—美国 Synchrogenix 公司。将发表美国 FDA 监管政策、PK/PD 模型和模拟、FDA 的 eCTD 资料管理系统的法规要求-文件提交-多次提交校验-与 FDA 沟通的演讲;

3.    拥有 eCTD 系统产权的唯一华人开发商和供应商、海外代理商和海外注册服务商—德塔云北京公司。将对《国家 eCTD 资料管理系统建设》招标的关键技术内容、药品境外注册策略、程序、现状评估、海外注册服务商、海外 CRO 资格、时间、费用和效益进行深度讨论。

一、会议安排:

会议时间:2018 年 1 月 11 日-13 日 (11 日全天报到)

会议地点:北京 (具体地点报名后再行通知)

二、组织单位:

主办单位:中美药品医疗器械注册协会(US)

协办单位:联想集团、Synchrogenix、三泰云、培优创新生物

承办单位:德塔云(北京)科技有限公司

支持媒体:药事纵横、新药汇、药物简讯、HPC 药闻药事、丁香园 insight 数据库



三、主讲嘉宾:

Kelley Kendle,现任 Synchrogenix 公司总裁,全球新药注册申报咨询和 CRO 服务总管,领导各类药政法规文件写作和报送业务逾 15 年,精通 FDA 和 EMA 各项申报法规。

Rob Connelly,Synchrogenix 技术总监,开发管理使用各类药品注册软件系统工作近 20 年,熟知美国 FDA 各项申报法规,从事药品注册工作超过 15 年,熟知美国 FDA 各项法规,擅长注册人员培训以及项目整体管理。

付老师,德塔云(北京)科技有限公司副总裁,凭着出色的英文功底,深入研究美国、欧盟等多国注册法规及 eCTD 文档提交要求,带领团队研发了用于美国 FDA 和欧盟的中文界面企业端 eCTD 系统,对各国药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD 文件整理、eCTD 文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解,善于从 eCTD 系统设计者和开发者的角度分析 CTD 和 eCTD 文档常见技术问题和出错的根本原因。

吴老师,清华大学博士,美国罗格斯大学生物统计学博士,具有 17 年的行业经验,曾在美国创立统计咨询公司,先后在方恩医药担任 COO 及 CEO,并在辉瑞、罗氏等跨国公司任职,领导完成了超过 15 个向 FDA 申报的 NDA 的统计学工作。带领的数据管理和统计分析团队,熟知 Medidata Rave 等多种 EDC 系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统),拥有丰富的 CDISC 标准实战经验。

张老师,毕业于美国东北大学,任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部门,2012 年至今担任亚洲药品注册团队经理,主要负责亚太地区药品注册申报运营管理,协调注册文档翻译以及电子通用技术文档申报技术推广和持续改进的咨询服务。自 2009 年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等 ICH 成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营,拥有丰富的 eCTD/NEES 电子通用技术文档编辑和申报实战经验,并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。曾受邀作为主题演讲嘉宾参加 2017ERA 药品法规事务信息技术大会,介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。

孙老师,医学博士, 曾任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任,国防部前列腺病研究中心任数据库主任,杜克大学前列腺中心数据库主任,美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所项目主任,美国 FDA 审评组长,中美药品医疗器械注册协会联合创始人,世界中医药联合会数据监查委员会副会长,获专利 1 项,文章/著述 130 余篇。获国家科学进步一等奖和二等奖各一次,国务院《政府津贴获得者》。在 FDA 工作期间,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。



四、参会对象:

制药企业、医药研究院(所)、医学院(校)的决策人员、高管、新药研发人员与注册申报人员、生产企业质量负责人、新药研发 CRO 人员等。

五、会议费用:

1.   会务费 2500 元/人 (含资料、专家报告、茶歇、场租、培训期间两天午餐)。

2.   统一安排住宿,费用自理。

六、汇款账户:

开户名:德塔云(北京)科技有限公司

开户行:招商银行股份有限公司北京上地支行

账  户:110925295410601

七、会议说明:

1.    参会过程分为理论讲解、案例重现和上机操作三个部分。

2.    演讲嘉宾均同时具备深厚的专业理论基础和丰富的企业实战经验,欢迎咨询了解。

八、联系方式:

联系人:孟晋博             电话:13051519558

QQ:271002521                邮箱:mengjinbo@datacloudtek.com                     


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1. 物业互联,药业齐想,以 ICH 最高标准为药品注册赋能

2. 中国加入 ICH:中国药业布局天下的起点
2.1 ICH:药品公平竞争的国际平台 - 中国企业家布局天下的契机
2.2 cFDA「接受境外临床试验数据」等于鼓励境国药竞争国际舞台
2.3 欧美日共线产品应对「有条件接受境外数据」的策略与技术路线

2.4 药企海外布局的关键问题:制剂、质量、资料、注册、时间、市场

1.    cFDA 和 FDA 审评体系与法规的异同及企业的对策

2.    美国 FDA 使用的 eCTD 资料管理系统:法规要求、提交流程、文档校验、多次提交、如何与 FDA 系统沟通

5.《国家 eCTD 资料管理系统建设》总集成招标和 eCTD 项目招标的技术内容详解

6.    临床试验设计、数据统计学分析、CDISC、Dataset 等技术要点详解

7. 海外注册文件的准备、质量与格式审查、编辑、提交及与监管机构沟通

8. 中国药品海外注册:国内需要的技术准备
8.1 药学准备
8.2 临床前准备
8.3 制剂生产的准备

9. 药品海外注册的策略、程序、资质、海外代理人、海外注册服务商、海外 CRO、费用、时间和收益的评估

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1. 海外注册文档整理、分析和撰写

2. 使用 eCTD 申报系统:药企信息、文件、校验反馈、提交全过程

3. eCTD 申报系统创意实操


编辑: 1170440823吴