食生字 [2018]04 号
南京举办「大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班」的通知各有关单位：特殊食品（保健食品、特医食品）作为大健康产业的重要组成部分，近几年，在相关政策日益完善的背景下，中国特殊食品产业发展呈现出日益规范化的特点。大健康产业已被纳入国家战略发展目标, 国家在「十三五」规划中特别强调健康美丽新中国。在国民从温饱向健康消费迈进的进程中，保健的意识变得强烈，由此也催生了特殊食品消费的大市场。2017 年原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司，同时开启了特殊食品的注册管理新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场相关会议培训，均得到了各有关单位及企业的强烈反响, 一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特殊食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要点及产品研发的配方依据，解决申报过程中遇到的核心问题，全面提升注册申报质量与效率，本着不忘初心，惠利于企业研发及申报人员的能力提高目的，我单位决定在南京举办「大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班」，本次培训班邀请经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家主讲，就注册备案、研发应用、材料正规化书写等关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。
一、时间地点：时间：2018 年 5 月 25 日-27 日（课时两天，25 日全天报到）
地点：南京市（具体地点会前一周通知）
二、培训对象：
1、保健食品企业、研发机构从事保健食品、特医食品研发及注册申报的人员和管理人员。
2、全国各级食药管理机构相关部门负责人。
3、全国各级第三方代理申报及研发机构及检验机构等部门负责人。
三、培训费用：培训费：2600 元/人（含培训、场地、资料、保健、特医食品《食品研发管理》专业测评和专业能力高级证书），
食宿统一安排，费用自理。
四、培训内容：
一）新规下保健食品注册申报与研发要求：
1、注册保健食品相关法律法规文件；
2、新规下保健食品原料食用安全性依据及质量控制要求
3、产品研发过程注意事项和研发报告要求；
4、近期保健食品产品标签、说明书与产品技术新要求；
5、新法规实施后的注册申报、审批程序的变化及注意事项；
6、保健食品注册备案常见问题和实例点评;
7、保健食品备案材料审核、备案流程、备案监督管理；
二）保健食品注册申报审评技术要求相关问题及案例分析：
1、保健食品注册申报与技术要求审评新规定；
2、产品标签、配方、工艺、安全等方面的审评要求；
3、保健食品卫生学、毒理学技术审评和稳定性研究；
4、产品技术中质量控制指标的选择；
5、理化指标及指标值的选择和制定；
6、产品技术中各指标检测方法；
7、直接接触产品的包装材料的要求；
8、原辅料的质量要求；
9、产品配方及相关研究结果的阐述；
三）保健食品选方、组方及配方依据：
1、产品配方（原料和辅料）及配方依据；
2、原料和辅料的来源和使用依据；
3、研发报告（研发思路、功能筛选过程）；
4、配方要求、配伍原理及依据；
5、配方、配方依据及研发报告存在的问题；
6、保健食品研发注意事项及注册申报失误案例分析；
四）新规下保健食品立项研发：
1、保健食品研发报告编写指导；
2、新政下保健食品功能性检验与评价的变化；
3、保健食品备案、注册风险控制点；
4、保健食品可用原料分析及选择关键点；
五）特殊医学用途配方食品的申报要求及实例分析点评：
1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读；
2、特医食品注册操作流程；
3、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范；
4、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题；
5、特医食品受理要求与存在问题；
6、特医食品产品配方设计、原料合规性及问题探讨和产品标签、标准要求；
7、特医食品临床应用；
五、主讲嘉宾：来自国家局保健食品及特医食品审评专家团队，具有多年的审评及研发经验。1、国家局高研院保健食品特聘讲师 相关专家
2、国家局保健食品、特医食品审评专家、北京联合大学应用文理学院 863 首席科学家北京联合大学、首都师范大学生命科学院硕士生导师 惠教授
3、南京中医药大学药学院原食品质量与安全专业主任 江苏省保健食品化妆品协会副会长/国家科技部科技咨询专家 潘教授
4、国家局保健食品审评专家/江苏省 CDC 理化所 马主任
六、证 书： 会后经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会和中国战略型人才库入库管理中心颁发的保健、特医食品《食品研发管理》专业测评和专业能力高级证书，全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。
人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站。见官方网址。（需要申报的代表请提前联系组委会）
七、证书所需准备资料： 1、参加证书考核者报名时需提交一份电子版申请表，其他申请材料均为电子版，包括（一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片，相关学历、学位证书; 职称或职业资格证书，技能证书，奖励或荣誉证书、身份证等各一份；）
八、报名咨询： 为做好会务工作，请参加培训班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至会务组。
联 系 人: 会务组负责人金老师
手 机：18601174356 同微信
报名邮箱：3458564152@qq.com
名额有限尽早报名
（国家）食品行业生产力促进中心
二零一八年四月
中心指定收款账户：
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830
汇款请注明：南京特殊食品注册费
联 系 人: 会务组负责人金老师
手机/微信：18601174356
报名邮箱：3458564152@qq.com
由于名额有限请尽快报名
