中国药科大学平其能教授
丁香园通讯员:平老师是中国药剂工作者中的前辈,参与了行业很多政策的制订和咨询过程。请问平老师,对于目前形势下药剂工作者应该如何进行新药研发,有何看法?
平其能教授:应该说,新的药品注册法规出台之后,新药的研发和管理都将日益规范化和严格,对于药剂工作者也就提出了更高的要求。除了做好实验室的工作之外,还要联合企业界按照药监局的要求进行新药开发,特别是在技术要求上尽可能做到完善。
应该说,每一个新政的出台都会引起一定行业震动,会给现在的从业人员造成一些困难和影响,但是也会给研发人员一个启示和更高的目标,可能更多的一方面会往创新性的研究方向发展。
这也是国外制药业发展的一个大趋势,大学和科研机构集中在基础的研究,不是来卖产品,而是提供专有的技术和技术平台,甚至是一些idea,而具体的开发性工作会转向企业。
丁香园通讯员:那么,对于以后的企业应该如何定位呢?
平其能教授:和前面提到的一样,企业也会转变,主要承担另外两个方面的工作,第一个是接受研究院所的先进技术平台,第二个工作是如何改进现有产品的质量,这里我特别强调“质量”不仅仅是指化学质量,还包括了外观、物理性能、批次差异性、稳定性等细致的工作。
当然,仿制药、特别是剂型的仿制仍然会是企业工作的一个重点。一个13亿人口的国家,如果没有仿制药、没有剂型的相互转换光靠创新药来实现医保是不现实的,所以还有一大批的企业还是要做剂型的仿制,但是国家会鼓励一些有实力有远见的企业去开发创新药物。
丁香园通讯员:在近几年的世界制药行业的发展中,中国和印度的崛起被普遍认可,能谈谈您对中印两国制药行业的认识吗?有人认为中国的制药企业在学习印度企业的“成长”模式,你怎么认为?
平其能教授:我们的研发能力并不太弱,关键是我们不熟悉国际的规则,没有能够主动接轨国际规范市场;而印度由于官方语言是英语,而且和英美国家有历史上的“天然”联系,交流比较多,对于国际法规也比较熟悉,所以他们的目标市场不仅仅在国内还主动进军国际市场。我们国家的企业没有这个环境,所以大量的力量花在了国内竞争上,这在一定程度上保证了国内药品的供应,但是同类型的药厂太多了以至于到最后形成了一些“恶性竞争”。
印度有值得我们学习的地方为什么不能学习,不能因为对对方的了解而轻视它。
丁香园通讯员:很多年轻学生毕业后面临选择继续做研究还是去药厂工作的问题,平老师能否给他们一些选择的建议。
平其能教授:每个人都会有自己的选择,他们原意做什么,将来会做什么,每个人都有自己的考虑。我碰到过很多学生,有些人很乐意做一些探索性、有挑战的工作,而有一些人觉得探索性的工作太遥远、目前还不可能实现,所以他们愿意做开发性的工作,能在近期内看到自己工作的价值。而我们国家提倡的“创新”不是“全民创新”,总会有人选择创新工作,一些人选择技术工作,但是无论如何,关键是要选准自己的路。
平其能教授:应该说,新的药品注册法规出台之后,新药的研发和管理都将日益规范化和严格,对于药剂工作者也就提出了更高的要求。除了做好实验室的工作之外,还要联合企业界按照药监局的要求进行新药开发,特别是在技术要求上尽可能做到完善。
应该说,每一个新政的出台都会引起一定行业震动,会给现在的从业人员造成一些困难和影响,但是也会给研发人员一个启示和更高的目标,可能更多的一方面会往创新性的研究方向发展。
这也是国外制药业发展的一个大趋势,大学和科研机构集中在基础的研究,不是来卖产品,而是提供专有的技术和技术平台,甚至是一些idea,而具体的开发性工作会转向企业。
丁香园通讯员:那么,对于以后的企业应该如何定位呢?
平其能教授:和前面提到的一样,企业也会转变,主要承担另外两个方面的工作,第一个是接受研究院所的先进技术平台,第二个工作是如何改进现有产品的质量,这里我特别强调“质量”不仅仅是指化学质量,还包括了外观、物理性能、批次差异性、稳定性等细致的工作。
当然,仿制药、特别是剂型的仿制仍然会是企业工作的一个重点。一个13亿人口的国家,如果没有仿制药、没有剂型的相互转换光靠创新药来实现医保是不现实的,所以还有一大批的企业还是要做剂型的仿制,但是国家会鼓励一些有实力有远见的企业去开发创新药物。
丁香园通讯员:在近几年的世界制药行业的发展中,中国和印度的崛起被普遍认可,能谈谈您对中印两国制药行业的认识吗?有人认为中国的制药企业在学习印度企业的“成长”模式,你怎么认为?
平其能教授:我们的研发能力并不太弱,关键是我们不熟悉国际的规则,没有能够主动接轨国际规范市场;而印度由于官方语言是英语,而且和英美国家有历史上的“天然”联系,交流比较多,对于国际法规也比较熟悉,所以他们的目标市场不仅仅在国内还主动进军国际市场。我们国家的企业没有这个环境,所以大量的力量花在了国内竞争上,这在一定程度上保证了国内药品的供应,但是同类型的药厂太多了以至于到最后形成了一些“恶性竞争”。
印度有值得我们学习的地方为什么不能学习,不能因为对对方的了解而轻视它。
丁香园通讯员:很多年轻学生毕业后面临选择继续做研究还是去药厂工作的问题,平老师能否给他们一些选择的建议。
平其能教授:每个人都会有自己的选择,他们原意做什么,将来会做什么,每个人都有自己的考虑。我碰到过很多学生,有些人很乐意做一些探索性、有挑战的工作,而有一些人觉得探索性的工作太遥远、目前还不可能实现,所以他们愿意做开发性的工作,能在近期内看到自己工作的价值。而我们国家提倡的“创新”不是“全民创新”,总会有人选择创新工作,一些人选择技术工作,但是无论如何,关键是要选准自己的路。