近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发品种不断增多，药品生产企业在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准、生产场地以及批件持有人等诸多方面做出变更，而《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿中增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项，对全面提高药品安全性、有效性和质量可控性带来了积极地影响，使新药研发更加科学合理。因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉化学药品变更研究的相关技术要求，使药品研制和生产各环节关联更加紧密，以提高变更申请相关研究质量和注册工作效率，全国医药技术市场协会定于2014年8月8日-10日在南京市举办“药品变更、补充申请、再注册技术要求及相关案例分析培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2014年8月8-10日 (8日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
（详见附件）
三、参会对象
制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员；药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。报名截止日期根据报名人数情况随时截止。最晚截稿日期为8月8日
五、会议费用
会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费等） 食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：李娟
邮 箱:juan1312354@163.com
电话：13641150050
传 真：010-53032712
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
8月9日（星期六）09:00-12:00
一．化学药品变更研究的总体思路与策略
二．原料药生产工艺变更的要点及案例
*几类重要的变更*不批准的案例分析
*起始原料质量标准变更及存在的问题
*增加溶媒回收套用及存在的问题
*反应参数变更存在的问题
三．口服固体制剂变更的要点及案例
四．注射剂处方工艺变更的要点及案例
五．规格变更的技术要求及案例分析
六．包装材料和容器变更的技术要求及案例分析
主讲人：省级药品认证管理中心相关评审专家
8月9日（星期六）14:00-17:00
一．药品再注册申报资料要求
1.药品再注册遵循的法规文件
2.药品再注册遵循的技术要求
3.药品再注册技术审评工作流程
4.药品再注册申报资料要求
5.药品再注册遗留品种申报资料要求
6.药品再注册恢复生产品种申报资料要求
7.药品再注册核查
主讲人：国家药品食品评审委员会专家
8月10日（星期日）09:00-12:00
一．药品补充申请相关的现场核查要求及案例分析
1.药品注册现场核查管理规定
2.药品注册现场核查的组织实施
3.药品补充现场核查要点及案例分析
*机构与人员
*厂房与设施设备
*原辅料与包装材料
*样品批量生产过程
*质量控制实验室
二．变更药品生产场地研究技术要求及案例分析
主讲人：省级药品认证管理中心相关评审专家
8月10日（星期日）09:00-12:00 14:00-17:00
一．药品生产工艺放大研究相关要求
二．化学药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
三．药品上市后变更中辅料要求与常见问题和药用辅料DMF管理解读
主讲人：省级药品认证管理中心相关评审专家
备注
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
