70届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会

技术前沿:植物空心胶囊——海藻多糖胶囊迎来发展的春天

   2013-03-21
字体大小:

2012年4月15日,央视《每周质量报告》做了一期《胶囊里的秘密》节目,对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。由于皮革在工业加工时,要使用含 铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。“问题胶囊”事件曝光后,弄得人心惶惶,不吃吧,医生开的药就是胶囊;吃吧,又当心胶囊有毒,到底该 怎么办呢?有业内专家认为,用植物空心胶囊取代动物明胶胶囊,是解决这一问题的有效途径之一。

植物空心胶囊的研究取得突破性进展

据了解,由中科院海洋研究所承担的“十一五”863计划海洋技术领域“海藻多糖植物空心胶囊的研制及产业化”课题已经通过专家验收。韩丽君研究员告诉笔 者,这个技术早在2006年就已在实验室取得了成功,后来主要在如何产业化大规模生产方面进行研究。相关试验已经验证了海藻多糖空心胶囊在临床上具有和动 物明胶相同的疗效,产品各项质量指标均符合或优于国家现行标准,是我国第一个获得国家药监部门药品注册批件(国药准字F20050001)的植物空心胶囊 产品。

公认海藻多糖空心胶囊的性能优势,能完全克服明胶胶囊的缺陷并进而成为胶囊剂产品的优点。

1、海藻多糖空心胶囊的优势源于其囊材的特殊性,其主要囊材是从海藻中提取的植物多糖,理化性质的优越性恰能克服和避免明胶的缺陷。

首先,海藻多糖空心胶囊含水量低,在8%以下都能保持优异的物理性能,还可根据客户需要进行调整,远低于明胶空心胶囊约15%的水分需求。海藻多糖空心胶囊既不易转移自身水分,也不易吸收药物水分,还能有效抑制外界水汽的进入,从而保障药物不因吸潮、吸水而变质。

其次,海藻多糖空心胶囊物理性能优越,韧性好,强度高,不易风化和脆碎,填充药物的操作条件比较宽松,贮存条件也无需明胶胶囊苛刻,48个月的有效期远长 于明胶胶囊(通常9-12个月)。海藻多糖空心胶囊长期贮存后崩解性能保持稳定,与出厂时无显著变化;明胶胶囊长期贮存后往往会发生崩解迟缓,有的甚至不 符合规定。

再者,在溶解过程中,海藻多糖空心胶囊不会吸水膨胀,避免患者因大量服药产生腹部胀满、食欲不振;而明胶胶囊溶解中可吸收自身5-10倍的水。

此外,海藻多糖空心胶囊具有化学惰性,因此不会与填充药物发生交联、美拉德、缩合等反应,能有效保证胶囊剂的崩解、溶出和生物利用度;而明胶胶囊由于其囊材属蛋白类物质,含有氨基、羧基等活性基团,与某些药物发生反应后会导致药物变质变色,影响药物疗效。

2、海藻多糖空心胶囊的优势还体现在安全性方面。由于其源自纯天然植物,不含有动物成分,既不存在疯牛病、口蹄疫等动物疫源病的潜在威胁,也没有动物体内 抗生素、饲料添加剂等残留的问题。重金属含量方面,海藻多糖空心胶囊的内控限量也仅为国家明胶胶囊标准的1/2,安全性提高一倍;因为不使用明胶原料,也 完全杜绝了外来铬源污染的可能性。此外,海藻多糖空心胶囊不含微生物生长繁殖必须的氮源,而且8%以下的水分对微生物来说是十分严酷的生存环境,因此产品 无需添加防腐剂,还有一定的自净功能。

3、海藻多糖作为药物和药物中间体,其独特的药理功效也逐渐被科学界和人们所认知。海藻多糖具有降血脂、抗氧化、降血糖、抗肿瘤、抗病毒、抗辐射、抗衰 老、免疫调节、保肝、护肤等作用;作为一类高效的生物吸附剂,能提高血细胞的吞噬能力,对溶菌酶的活性也有一定提高作用;海藻多糖衍生物作为细胞的寒冷保 护介质,为寒冷条件下保护活体细胞提供了有效手段,能够提高细胞的生存能力。

4、海藻多糖空心胶囊还具有广阔的市场适用性,深受伊斯兰教、佛教、素食主义等人群的青睐。

海藻多糖空心胶囊填补了植物胶囊市场空白

另据了解,近年来,国内也相继出现了其它类型的植物胶囊,但由于生产工艺条件不稳定,难以量化生产,产品性能亦不能适应药品、保健食品的要求,少有获得国家药监部门注册批件,海藻多糖空心胶囊作为国家“十一五”重大科技成就,填补了这一市场空白。

海藻多糖空心胶囊生产企业迎来发展的春天

为解决明胶胶囊在生产、使用中存在的各种问题,美国FDA早前就发出指引,希望在近几年内,其国内市场上植物空心胶囊的市场占有率达到80%。我国“问题 胶囊”事件爆发后,动物明胶胶囊进一步受到普遍质疑,植物空心胶囊大范围取代动物明胶胶囊成为行业发展的必然趋势,作为植物空心胶囊领先企业也必将迎来发 展的春天。

编辑: gaowei2010    来源:丁香园