制药技术与质量管理论坛

制药技术与质量管理论坛

主办单位：国药励展

支持单位：ISPE中国

会议时间：2013年11月14日 9:00–11:30

会议地点：苏州国际博览中心6104会议室（苏州市苏州工业园区现代大道博览广场会议中心6号馆一层）

会议内容：

★ 工艺风险评估-关键质量属性&关键工艺参数
马义岭，奥星集团验证测试部经理
嘉宾简历：马义岭（Peter Ma）从事制药行业工作15年，从事验证工作10年以上。他是奥星集团验证测试部经理，负责管理奥星的验证团队。他曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理，验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作，并具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证，设备灭菌验证和自控系统验证的能力与知识。他是国际制药工业协会（ISPE）中国会员发展委员会委员。

★ 固体口服制剂设备设计与质量管理
王宝艺，天津天士力圣特制药有限公司总经理 / ISPE生产及工程委员会下属固体口服制剂委员会主席

★ 原料药的开发和生产（化学药品和生物药品）
李树德，迪瑞药业有限公司生产副总经理
嘉宾简历：李树德，现任瑞华新药副总经理。【瑞华新药公司是一家研发、生产、销售癌症治疗新药为主的高科技企业, 公司位于台湾。】他现在也义务担任 ISPE（国际制药工程协会）中国办公室执行委员会委员一职，并参与技术委员会、培训委员会的实际工作。【ISPE是世界最大的制药工程领域非营利组织，它一直致力于培养技术专家，并引领全球制药科技的革新。ISPE拥有来自全球90个国家的25,000名会员，他们主要由制药生产和研发领域的专业人员组成。】他多次被聘请为制药工业的行业专家，出席各种有关药厂的GMP管理和行业各种的研讨会，并在学术讨论会上演讲有关新建药厂的项目管理、生物制剂的冷链合规（Compliance）等议题。
他曾经多次负责药物生产工厂建设项目的管理，工作内容涉及产品技术转移、工艺系统安装、公用工程设计、供应商审核评价, GEP 优良工程实践 (Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。积累了在制药工业的专业知识，李先生在建立新的制药工厂的项目执行上，获得了杰出的成就。在台湾及中国大陆建立了多个领先的GMP药厂。他也参与指导了在越南及印尼的药厂项目。李树德曾任职担任生产管理、技术转移和工艺改进。在各个的工作中，于多个部门，经验涵盖：项目建设、生产管理、质量管理等制药核心领域，从新生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过澳洲TGA、美国FDA等各国监管部门审查，到运用精益生产管理，改革生产流程，整体提升生产绩效。在实践中，李先生累积了丰富的药厂建设与管理经验， 对制药行业的质量规范、生产运营、供应链体系优化、风险与安全管理，都有非常深入的体认。
他曾经担任：
-百迈博制药公司副总经理。【上海百迈博制药有限公司有限公司是一家研发、生产、销售单克隆抗体药物为主的高科技企业。公司位于上海张江高科技园区。】
-梅里亚公司（Merial）中国区生产项目总监。【梅里亚是美国默克制药公司和法国赛诺菲-安万特集团的合资公司。公司业务是疫苗与药品的生产与行销。】
-神隆公司（ScinoPharm）技术处长，负责生产技术、质量保证、实验室、物料/采购、ERP 企业资源规划管理系统；参与建成了价值2亿美元的全新原料药（API）生产厂，并获得了美国FDA的GMP 认证，建立了全新的ERP企业资源规划管理系统（SAP）。
-葛兰素史克公司（GSK）台湾厂的厂长，负责推动了新产品的开发与上市，并领导了生产厂的扩建项目，以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。
-罗氏大药厂（Roche）台湾厂的厂长/上海厂技术副总经理，领导在台湾和上海建立全新的GMP生产厂。作为韩国罗氏的技术顾问，协助强化其质量管理体系。
-勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）台湾厂的厂长，领导建立全新的GMP 生产厂，并领导了工厂的扩建项目。

演讲摘要： 1）制造工艺开发2）制造工艺开发信息的注册递交3）制造工艺描述和工艺控制4）起始物料和源物料的选择5）控制策略6）工艺验证/评估7）生物制品的特殊原则8）生产工艺开发及相关信息在 CTD 格式的递交9）质量风险管理和工艺开发10）关键质量属性11）设计空间12）生命周期管理13）将物料属性和工艺参数与原料药的关键质量属性（CQA）相关联14）使用质量风险管理支持工艺参数的生命周期管15）生物产品单元操作设计空间的介绍

编辑： gaowei2010    来源：丁香园