仿制药一致性评价加速铺开

在中国警方掀开葛兰素史克通过行贿推高药价的丑闻之际，另一场旨在平衡仿制药和高价外资原研药之间定价关系的“试验”正在加速推开。国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》（下称《通知》），要求北京市药品检验所等36家药品检验机构，建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，以达到或接近国际先进水平为目标。

　　依照《通知》，国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研发药品展开质量比对。而在此前，外资原研药与本土仿制药之间巨大的价差已备受中国企业的诟病。这一文件的下达，官方的说法旨在提升中国仿制药的质量水平。不过在业界看来，此举同时也在为拉低外资原研药价格铺路。

　　75品种分批开验

　　国家食品药品监督管理总局公布2013年度仿制药质量一致性评价品种的名单里，共含盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、地塞米松片等75种药物。其中，双氯芬酸钠肠溶片、卡托普利片、盐酸氨溴索片等16种药物已于2012年进行试点。

　　今年年初，仿制药质量一致性评价工作全面启动，评价对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。根据《仿制药质量一致性评价工作方案》，基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种将先行先试。2013年，要开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。

　　需要指出的是，仿制药质量一致性评价这一业内多年呼吁政策，在跨国药企被指以行贿方式致外资药价格虚高的背景下启幕。此前发布的仿制药一致性评价的工作要求，已经确定每年拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方案研究的机构。

　　此次公布的75个仿制药的一致性评价方案研究单位，均由国内的药品检验机构承担。通知还要求，由中国食品药品检定研究院汇总评价方法，用以引导和规范药品生产企业展开研究。另外，2012年试点品种的评价方法应于今年7月31日前报送中国食品药品检定研究院，此次75个品种的评价方法应于9月30日前全部完成上报，有业内分析人士预计，相关随后的质量比对有望在今年四季度加速展开。

　　“此次75个品种都属于基本药物口服制剂，评价结束后，一些药企达不到标准，就会面临淘汰。”国药控股高级研究员干荣富指出，到2020年国内所有的口服和注射剂型的仿制药都要完成质量一致性评价。

　　外资原研药或降价

　　对于这一举措，有业内人士表示，作为一致性评价参照物的外资原研药的价格“降下来”将是大势所趋。

　　事实上，被仿制的原研药与仿制药之间的质量差异是存在的，尤其是2007年之前上市的仿制药，是按照“仿标准”要求上市的，无法保证其与被仿制药拥有同样的质量，有些仿制药甚至是依照其他仿制药的标准来设计生产的，与原研药之间的质量差距更大。即便是2007年之后按照“仿产品”标准上市的仿制药，其与被仿制对象之间也存在质量上的差异。一位中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）人员认为，在RDPAC组织看来，外资原研药基于优质优价在华享受单独定价有其合理的一面。

　　不过，在中国本土制药公司看来，外资原研药在专利过期后仍享受高定价，有超国民待遇之嫌。一位药企负责人指出，外资原研药在专利期内已经赚取了超额利润，过了保护期还在享受高定价政策，其实是在变相增加医保负担。

　　“在国外，一旦专利药过了保护期，就不会有原研药这一说，得大幅降价。但是在中国，即便在国内仿制药质量大幅提升的情况下，外资原研药却因单独定价政策，价格依旧高高在上。”该位负责人如是说。

　　而广州百济新特药总经理夏语认为，若仿制药与外资原研药定价一样，或许仍会卖不动。消费者心里有一个惯性思维，他们可能会认为两者还是有差异。在他看来，原研药比仿制药贵15%-20%或许会比较合适。

　　不过，将此次纳入一致性评价的75个品种与2009标期广东省药品集中采购结果相对照，外资原研药在中国的高定价问题凸显。同剂型规格的药品，国内的仿制药可能仅售几块钱，而部分外资原研药的价格则会高达数十元。

——转自《39药品频道》

编辑： gaowei2010    来源：丁香园