药用辅料分级管理胎动

2015版 《中国药典》修订工作已进入收官阶段，此次修订不但将目前制药行业广泛使用的品种总数量进行了增加，还对标准进行了细化，尤其是针对使用途径进行了区分， 如将辅料按照注射级和口服级分开；此外，根据品种使用功能的不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型……标准的细化和提升无疑为国内辅料行业 既带来了挑战，也迎来了机遇。

辅料分级大势难挡

2012年 “铬超标胶囊”事件后，原国家食品药品监督管理局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，要求全面加强药品辅料的质量，其中药品监督管理部门对药用辅 料实施分类管理：新辅料全面施行许可管理，根据药用辅料本身的毒性和使用剂量判定为高风险的品种、依据给药途径（注射、眼用、植入、腔体）判定为高风险的 品种以及儿童用药中的药用辅料均必须进行许可；非高风险品种可以实施备案管理（DMF）。

在近日举办的“2014国际药物制剂与药用辅料发展论坛”上，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏介绍，2015版药典中对于药用 辅 料也开始推动分级管理工作，尤其对注射给药的品种，由于注射比口服具有吸收更快、药效更快、作用迅速等特点，因此，在其质量控制方面要求更加严格。

国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生也认为，国内外药用辅料的分级分类管理是大趋势，尤其是针对风险比较高、注射级的辅料均采取严格的监管。“如 果外用制剂的风险指数是1，口服就是10，注射剂就是100；如果是全新的化合物，更需要做安全性试验才能获批。”业 内人士预计，未来我国药用辅料分级分类管理，除了将延续给药途径在辅料质量安全中的重要性，更会将“供应链管理”的概念纳入分级管理。“按给药途径可分为 两个风险级别，按供应链安全分为两个风险级别，这就可以分为四级：第一级风险最高，无疑是给药途径有风险，且供应链容易掺假的辅料；第二级是给药途径有风 险，但供应链容易控制的辅料；第三级是给药途径无风险，但供应链不容易控制的辅料；第四级是给药途径安全，供应链也没有风险的辅料。”涂家生如是表述对辅 料分级分类管理的设想。

风控与备案待具体

除了完善辅料分级分类管理，企业作为第一责任人，还必须看到随时可能出现辅料安全问题的风险持续存在，标准管理是保证辅料质量与安全的关键。业内人士指 出， 药用辅料品类众多，GMP如何规定成千上万个规格的辅料进行管理？只能基于辅料企业对辅料的认识和经验，根据制药企业客户的要求，针对不同的辅料进行个体 化的GMP流程管理，这就必须结合企业自身的风险评估。

建立辅料风险评估的科学管理体系是企业保障药品安全性的核心之一，国家药典委员会药剂专业主任委员周建平也谈及自己的看法。他指出，辅料风险评估过程中首 先 要确定保护的对象（药品安全）是什么，直接与间接的价值如何；此外，辅料质量面临哪些潜在威胁，导致威胁的原因是什么，以及发生威胁的可能性有多大；辅料 质量中存在哪些弱点可能会被威胁利用，一旦发生威胁事件，组织机构会面临怎样的损失以及如何应对，这些都需要企业投入精力。

此外，在分级分类管理的情况下，探索针对不同的辅料采取注册和备案两种不同的审批制度已经迫在眉睫。国际药用辅料网运营总监施拥骏表示，新版药典辅料品种 大 大增加，大多数的辅料并没有申请注册，辅料企业尤其是化工企业往往也不愿意为小辅料多花时间和成本；另外，有些小辅料属于化学试剂，有些则属于食品添加 剂，且大多数小辅料并没有药典标准。“建议新的辅料、进口辅料以及注射剂、体内植入制剂使用的辅料和特殊辅料仍实行注册管理，发给批准文号，由CFDA负 责审批；对于已有国家标准的辅料取消注册审批，完善备案管理制度实施细则，驱动企业对辅料生产和使用质量责任保障的内在动力。”

编辑： 超敏    来源：丁香园