ASCO2016：高危乳腺癌的辅助治疗蒽环/紫衫类一般

来自美国的 Joanne 等学者进行了一项Ⅲ期随机临床试验，比较多西他赛+环磷酰胺（TC）与蒽环/紫衫类（TaxAC）化疗方案在 HER2 阴性的高危乳腺癌女性患者中的治疗情况。研究结果将于 6 月 4 日下午在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。

该试验由 USOR 和 NSABP 开展，纳入了 2007 年 5 月至 2013 年 11 月的高危 、HER2 阴性的乳腺癌女性，术后采用蒽环类辅助治疗早期乳腺癌。

研究的主要终点是无侵袭性疾病生存期（iDFS），即疾病发生在局部、区域、远处转移、对侧转移、第二原发肿瘤形成以及死亡。分层因素：家族史、淋巴结转移数（0, 1～3, 4～9，10+），激素受体水平（阴性、阳性）。

当分层模型风险比（HR）为 1.18 及以上时表示有劣性，HR>1 时 表示 TaxAC 更优。预先设定的中期监测计划是：发生 334 例 iDFS 事件（占计划分析所需 668 例事件的 50%）时，HR＞1.18，即可提前报道出研究结果无价值。

该项结果显示：4130 例患者随机分组，TC 组 2078 例，TaxAC 组 2052 例。中位随访时间 3.2 年。不同治疗方案组的患者人口学及其肿瘤学特征匹配，其中 69% 的患者激素受体阳性，41% 淋巴结阴性，51% 肿瘤为高级别。在 334 例 iDFS 事件中，TC vs TaxAC 的 HR 为 1.202（95%CI 0.97-1.49），大于 1.18，因此可提前报导研究结果无意义。

当 iDFS 事件发生 397 例时，TC 组 3 年 iDFS 为 91.7%，TaxAC 组为 92.4%，其中三阴性乳腺癌患者中 TC 86.6% 比 TaxAC 89.6%，HR 为 1.42 ，激素受体阳性组中 TC 94.1% 比 TaxAC 93.7%，HR 为 1.08 。

因此，统计学上尚未证明无蒽环类辅助治疗 ABC 方案的非劣性，因此仍需长期随访这些发现的临床效用。

编辑： dreamo    来源：丁香园