ESPAC-4 研究：胰腺导管癌术后吉西他滨+卡培他滨进一步改善总生存

芝加哥当地时间 6 月 6 日上午 10:00，来自英国利物浦大学的 John P. Neoptolemos  教授在第 52 届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了 ESPAC-4 研究：胰腺导管癌术后吉西他滨+卡培他滨的结果。

图 1 Neoptolemos  教授报告现场（由于拜登总统要来前排支起了摄像架）

该研究为一项国际、多中心、开放标签的随机 Ⅲ 期临床试验。胰腺导管癌患者在 12 周内随机安排手术（R0/R1）并接受 6 个疗程的吉西他滨 4 周化疗或吉西他滨/卡培他滨联合化疗。主要研究终点是总生存（OS），次要研究终点是毒性反应、无复发生存（RFS），2 年和 5 年生存率及生活质量。预计 2 年生存率相差 10%。

图 2 ESPAC-4 研究设计

2008 年 11 月 10 日至 2014 年 9 月 11 日期间，共纳入 732 例胰腺导管癌患者（730 例纳入分析）随机分为两组，吉西他滨组 366 例，吉西他滨/卡培他滨组 364 例。患者中位年龄 65 岁，男性占比 57%，WHO 体力状态评分 0、1、2 分别占比 42%、55%、3%。

患者术后 CA199 平均为 9 kU/L。中位最大肿瘤为 30 mm，60% 患者为 R1 切除，80% 为淋巴结阳性，40% 为低分化。

2015 年 12 月 11 日开始进行分析，研究结果显示：吉西他滨/卡培他滨联合组患者中位生存时间 28 月，吉西他滨单药组 25.5 月，Log-rank 分析显示风险比（HR）0.82，χ²(1) = 4.61， p = 0.032。吉西他滨组中的 196 例共发生了 481 例 3/4 级不良事件，吉西他滨/卡培他滨组中的 226 例共发生了 608 例 3/4 级不良事件（p = 0.242）

图 3 两组 3～4 级毒性对比

结果表明，吉西他滨/卡培他滨联合化疗与吉西他滨单药治疗相比，联合化疗能显著提高胰腺癌患者生存率。

图 4 ESPAC 系列研究 5 年 OS 对比

ESPAC-1 研究、ESPAC-3 研究中，5FU 单药的获益 5 年 OS 为 21%、吉西他滨对比 5FU 无显著差异，而 ESPAC-4 研究显示吉西他滨联合卡培他滨 5 年 OS 达到 28.8%，为胰腺导管癌患者的治疗带来福音。

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编辑： zhangyueqi    来源：丁香园