第六届 P-MEC 中国制药工业峰会

版块一：法规、监管与发展趋势

10:00 ~ 10:40  药品改革形势下中国的药品监管解读
药品监管必须遵循药品研发生产的客观规律，必须正确认识规律、运用规律，进一步改革创新，不断提升监管科学化水平。在这一讲，嘉宾将通过解读中国药品监管制度，分析政府的出发点以及政策与市场之间的关系，为企业带来前瞻性的建议。
嘉宾：王广平 博士 上海食品药品安全监管研究中心（已确认）

10:40 ~ 11:20  ICH-Q12《药品生命周期管理技术与药政考虑》指南介绍
对现在世界主流的热点问题，ICH-Q12，的进展与内容从技术与药政层面上做出解读。
这个指南将对国际化制药企业，特别是进入高端国际市场的企业在质量体系的设计与维护、药品研发的管理与策略、药政文件的编写与管理都具有巨大挑战。
嘉宾：徐禾丰 药政事物咨询总监（已确认）

11:20 ~ 12:00 医药企业能源管理与节能技术
 ● 国家对节能工作的相关政策；
 ● 企业开展节能工作需建立的组织与管理制度；
 ● 企业开展节能工作的基本流程；
 ● 医药企业适用的相关节能技术；
嘉宾：吴雪红 总经理 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司能源事业部（已确认）

版块二：计算机系统验证及数据可靠性探讨

10:00 ~ 11:00 计算机系统验证方法与应用（拟定）
计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业在自动化与信息化发展上遇到的最大阻力之一。在这一讲中，我们将在探索如何在真正理解 GMP 的相关理论和概念的基础上，根据不同的计算机系统的特点和要求，对各类计算机系统分门别类地进行真正科学、合理的验证模式或标准。
嘉宾：许哲毓 总经理 洛施德企业咨询管理上海有限公司（已确认）

11:00 ~ 12:00 数据可靠性的良好实践
近年来，数据可靠性成为医药行业的热门话题，各国药品监管机构也非常重视，如何确保药品生产、检验过程中的数据完整性是企业面临的实际问题，演讲将根据本人多年跨国外企的实际经验结合相关法规的起草过程，提出一些数据可靠性的良好实践，供与会者讨论。
嘉宾：牛建功 质量总监 誉衡药业集团（已确认）

11:40 ~ 12:00 定制化多功能 API 车间设计如何减少废气排放
近年来医化行业竞争越来越要求 企业能够快速反应客户的需求， 产品生命周期的缩短意味着时间 就是效益，如何能够在最短时间 快速反应客户需求，多功能多品 种的定制合成车间可以帮助企业 实现效益的最大化。
嘉宾：浙江六合工程技术有限公司

版块三：智能工厂运营实践分享

13:30 ~ 14:10 基于工厂情况的工业 4.0 有模式与定位
中国医药产业发展迅猛，但也存在着若干亟待解决的问题，比如说产业集中度低、创新能力不足、制造与信息化水平低等问题十分突出。伴随着工业 4.0 的推进，如何实现 4.0 是需要区别实践的，不同的工厂应该做不同的模式，数百家工厂的定位不同，做法也应该是不一样的。在这一讲，主讲嘉宾将为现场观众介绍如何通过根据实际情况，逐步实现 4.0 概念。
嘉宾：何坪洪博士 强生集团集成制造系统总监（已确认）

14:10 ~ 14:40 面向未来工业 4.0 的工厂所需能力解读
对于制药企业而言工业 4.0 不是所有的工厂都套用一个模式即可，不同要药厂应基于其生产工艺模式进行定位，选择最合适的做法。在这一讲，演讲嘉宾将从自身经验出发，分享他们是如何通过工厂生产的范围及生产情况来界定最合适的策略。
嘉宾：宝信（已确认）

14:40 ~ 15:20 话题八：智能制造助推药品生命周期的精准控制
实现智能化、信息化、自动化作为保证产品品质的重要途径之一，近年来受到了越来越多地关注。在这一讲，主讲嘉宾将详细分享如何从原料到制剂形成完整闭环实现全程质量管控，建立全过程质量监控体系的实现时时在线的闭环检测，以及以数据支撑为基础的药物一次性评价体系。
嘉宾：钟志坚 制剂车间主任 江中集团（已确认）

15:20 ~ 16:20 小组讨论：未来发展趋势
参与嘉宾：
 ● 何坪洪博士 强生集团集成制造系统总监
 ● 钟志坚 制剂车间主任 江中集团
 ● 宝信

版块四：生产工艺

10:00 ~ 10:40 固体活性物料密闭转运方式的探讨
 ● 根据职业暴露等级 OEB 及职业暴露限值 OEL 决定污染控制水平及措施；
 ● 常用的固体活性物料的密闭输送或者转运的不同方式的分析探讨；
 ● 近年出现的固体制剂物料输送系统和固体制剂物料密闭输送系统分析；
嘉宾：顾锋 前中美上海施贵宝制药有限公司工程部经理（已确认）

10:40 ~ 11:20 QbD 理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用
随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。在这一讲，主讲嘉宾将从 QbD 的理念出发，介绍其在药品研发、生产、质量控制过程中的应用
嘉宾：邀请中

编辑： zhuq    来源：丁香园