CPhI 第十八届世界制药原料中国展

2018 药品安全与质量管理论坛

   2018-03-23
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2018 Drug Safety and Quality Management Forum
2018 药品安全与质量管理论坛

主办方：中国医药保健品进出口商会，上海博华国际展览有限公司
协办方：上海市生物医药行业协会
时间：2018 年 6 月 20 日（周三）
地址：上海新国际博览中心，N6 馆 A 会议室

论坛概况

2017 年 11 月 29 日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理体系，以促进我国药品质量的全面提升。

GMP、GSP 取消后，我国的药品质量管理体系将如何发展？药企该如何应对趋严的监管政策？在药品生命周期内，企业如何监测药品安全，建立完善的药品风险管理计划？针对生物药品，如何制定合理有效的质量控制战略，确保其最终质量？

本次论坛将联合年度制药行业盛会「2018 生物制药与技术中国展（BioPh China 2018）」、「2018 世界生化、分析仪器与实验室装备中国展（LABWorld China 2018）」、「第十八届世界制药原料中国展（CPhI China 2018）」同期举办。届时，150+来自政府、权威药监部门/药品检验机构、中外制药企业等的资深制药专家将莅临现场，剖析新形势下我国的质量管理体系，追踪最新药品安全监管政策，探讨药物安全检测及风险管理，并重点选取生物制药领域，深入交流生物药质量管理及新技术应用等话题，引领我国药品质量安全领域新风向。

参会对象

● 药品质量监督管理/药品检验部门相关人员；
● 制药企业和新药研究机构相关研发人员；
● 药品生产企业质量管理相关人员；
● 高校院所、医疗机构的药物分析人员；
● 药品安全检测仪器设备研发生产、代理商；
● 其他...

Drug Safety and Quality Management Forum

2018 药品安全与质量管理论坛

AGENDA 会议议程

Time/时间

Topic/主题

Session One: Regulatory Environment and Risk Control
议程一：科学监管与风险控制

09:30~09:55

Registration 会议签到

09:55~10:00

Opening Remarks 开幕致辞

陈少雄，执行会长兼秘书长，上海市生物医药行业协会

10:00~10:30

主旨演讲：我国药品质量管理法规新趋势及热点解析

10:30~11:00

药物临床试验质量管理与重点问题探讨

11:00~11:30

全球化及大数据时代下的药物安全监测和风险管理

梁 冰，全球药物安全监测和风险管理部高级总监和负责人，辉瑞中国研发中心

11:30~12:00

药物研发及药物临床前安全性评价

12:00~12:05

Chairperson's Remarks 主持人上午小结

12:05~13:30

Lunch & Exhibition Visit 午餐及展会参观

Session Two: Quality Management in Biological Drugs
议程二：生物药质量管理

13:30~14:00

主旨演讲：生物技术药物质量控制研究

14:00~14:30

MAH 制度下临床药物质量保证探讨

付宜磊，质量和风险控制副总裁，华领医药

14:30~15:00

最新分析技术在生物技术药物中的应用

15:00~15:30

研发企业原始记录规范填写要求与案例分享

张学建，QA 总监，上海博威生物医药有限公司

15:30~16:15

Panel Discussion 小组讨论：从研发至临床阶段，药企如何构建完善的药物质量管理体系？

16:15

Close of Day 会议结束


本日程仅为本次会议最终日程的草案，其中的议题、发言人职务和所属机构将会根据需要进行阶段性的变更。最终解释权属于本次会议的主办机构。

同期举办

2018 生物制药与技术中国展（BioPh China 2018）
2018 世界生化、分析仪器与实验室装备中国展（LABWorld China 2018）
第十八届世界制药原料中国展（CPhI China 2018）

立即观众预登记，获取会议免费参与资格，点击此处>>

活动详情咨询：居小姐 021-3339 2256 / anthea.ju@ubmsinoexpo.com

编辑： dxy_8hxjask7    来源：丁香园

同期举办

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