CPhI 第十八届世界制药原料中国展

第七届 P-MEC 中国制药工程峰会

   2018-03-23
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P-MEC China Summit 2018
第七届 P-MEC 中国制药工程峰会

Shanghai New International Expo Centre (SNIEC) N7 Meeting Room
上海新国际博览中心 N7 会议室

6 月 20-22 日/20-22 June


Agenda at a Glance
议程概览

微信截图_20180323000213.png

Introduction
大会简介

由上海博华国际展览有限公司主办，中国医药保健品进出口商会支持的「第七届 P-MEC 中国制药工程峰会（P-MEC China Summit 2018）」将于 2018 年 6 月 20 日-22 日在上海新国际博览中心召开，同期举办「第十三届世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC China 2018）」。峰会将通过一系列交流展示机会，为行业从业者提供一个政策法规解析，质量文化建设，技术转移、确认与验证、数据完整性探讨以及最新技术展示的绝佳平台。届时, 来自中国以及全球各地的 250 多位制药工程领域决策者、行业规范权威人士及学术界人员，涵盖制药业、生物科技行业、厂房设计、设备和服务供应商等领域，将齐聚一堂，分享并交流行业经验。

√ 基于国内监管制度转变，探索制药行业未来发展趋势；
√ 聚焦技术转移过程中的难点，分享风险评估模式确保药品生产质量；
√ 针对不同类型的制剂特点，深挖各自工艺验证要求；
√ 探讨数据完整性与数据管理规范，解读相关审计重点；

Agenda
峰会议程

6 月 20 日

工艺核查与质量管理

13:00-13:30

签到


13:30-14:30

主题演讲：药品生产工艺核查及补充申请

上海市食品药品监督管理局认证审评中心（邀请中）

14:30-15:15

主题演讲：调查和 CAPA 的有效性

副总经理，

浙江华海药业股份有限公司

15:15-16:00

主题演讲：质量文化建设

生产部部长，

苏州大冢制药有限公司

6 月 21 日

技术转移

09:30-10:00

签到


10:00-10:50

上市许可持有人制度的监管思路

上海市食品药品监督管理局认证审评中心（邀请中）

10:50-11:20

技术转移的风险评估及质量保障


11:20-11:50

技术转移中的工艺参数确认

百特中国

6 月 21 日

确认与验证

13:30-14:15

主题演讲：多产品共线生产的风险

ISPE C&Q 讲师

14:15-15:00

主题演讲：生物制药生产的验证要求

首席执行官

嘉和生物药业有限公司

15:00-15:30

供应商视野分享：新建厂房项目验证的组织及实施


15:30-16:15

主题演讲：关于工艺验证的体会与思考

验证经理

海正药业（杭州）有限公司

6 月 22 日

数据管理规范

09:30-10:00

签到


10:00-10:45

主题演讲：数据可靠性的要求和审计重点

国家食品药品监督管理总局

客座讲师

10:45-11:30

主题演讲：偏差管理（拟）

副总经理，

誉衡药业

11:30-12:00

供应商视野分享：如何优化数据采集技术，最大程度减少数据记录误差


编辑： dxy_8hxjask7    来源：丁香园

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