中国与世界药政答疑会
International Agencies Updates and Q&A
CPhI 国际药政系列活动：中国与世界药政答疑会
| Date: 20 June,2018 Location: Hall E2 M19 Meeting Room 日期：2018 年 6 月 21 日 地点：E2 馆 M19 会议室 Organizer: CCCMHPIE 主办：中国医药保健品进出口商会 | ||
| Time/时间 | Topic/主题 | Speaker/演讲嘉宾 |
| 10:00-10:20 | Registration 企业注册 | |
| 10:20-10:30 | Opening Remarks 开幕致辞 | CCCMHPIE 中国医药保健品进出口商会 |
| 10:30-11:00 | Promoting Comprehensive Reform on Drug Standards to Create New Landscape for Drug Standards 全面推进药品标准工作改革，开创药品标准工作新局面 | Mr. Zhang Wei, Secretary General, Chinese Pharmacopeia, CNDA 张伟, 国家药典委员会秘书长 |
| 11:00-11:30 | 中国药品 GMP 检查缺陷分析 | 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 |
| 11:30-12:00 | Updates on FDA Drug Assessment & Implementation of GDUFA II 美国药品审评法规更新和仿制药收费法案 II 期有关情况 | Dr. Lane Christensen, Assistance Country Director, FDA China Office 柯雷恩博士 美国药监局驻华办公室助理主任 |
| 12:00-12:30 | Q&A 答疑 | All speakers 全体（包括 FDA 检查员） |
| Lunch Break 午休 | ||
| 13:30-14:15 | Implementation of ICH Q11/M7/Q3D , Changes on EDQM Guideline for revision of CEP and International Collaboration for API assessment & Inspection ICH Q11/M7/Q3D 执行情况，EDQM CEP 指南更新以及原料药审评和检查国际合作现状 | Andrew McMath,Ph.D.,Scientific Officer & Head of Sector revisions, Certification of Substances Department，EDQM Andrew McMath 博士，欧洲药品质量管理局认证部负责人 |
| 14:15-14:45 | Updates of USP on Excipients and Packaging Materials USP 在辅料及包装材料的新进展 | Geoff Tsen, Ph. D. VP, GM of USP China. Geoff Tsen 博士， 美国药典中国区总经理，副总裁 |
| 14:45-15:05 | International Standards on Supplier Audit for APIs, Excipients and Packaging Materials and Mutual Recognition on A Global Scale 原辅包供应商审计国际标准规范的制定和国际互认 | BSI 英国国家标准局 |
| 15:05-15:20 | Q&A 答疑 | EDQM & USP & BSI |
| 15:20-16:50 | New Changes on WHO PQ Framework and Program Updates WHO 预认证机构变化及最新进展 | Dr. Antony Fake， WHO Prequalification Team Antony Fake 博士，WHO 药品预认证项目 |
| 16:50-17:00 | Q&A 答疑 | WHO |
| Note：Final agenda is subject to change on the day of the Meeting. English-Chinese Simultaneous interpretation will be provided. 注：日程若有调整，请以当日为准。上述会议提供同声传译。 | ||
| Time: June 20-22, 2018 Venue: Shanghai Kerry Centre 时间： 2018 年 6 月 20~22 日 地点：上海浦东嘉里中心 | ||
| 9:30-16:30 | One-on-One meeting (*Pre-registration form is needed to schedule the meeting) WHO 一对一咨询（需提前申请并填写报名表） | WHO |
| Time: June 20~22, 2018 Venue: E1N32 SNIEC 时间： 2018 年 6 月 20-22 日 地点：上海新国际博览中心 E1N32 展位 | ||
| 9:30-16:30 | One-on-One meeting (*Pre-registration form is needed to schedule the meeting) EDQM 一对一咨询（需提前申请并填写报名表） | EDQM 欧洲药品质量管理局 |
会议报名咨询：中国医药保健品进出口商会，朱先生 010-58036263，荣小姐 010-58036267，zhurenzong@cccmhpie.org.cn
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