「实验室数据管理」交流会

自 2015 年开始，世界医药行业对数据完整性的要求越来越严格，对数据管理的要求越来越高，2019 年 12 月 1 日起施行的新修订《药品管理法》，对企业的违法处罚力度之高前所未见。由于 GMP 认证的取消，药品监管部门对制药企业的法规符合性检查已经进入了常态化。制药企业实验室历来是 GMP 检查的重点，数据完整性和数据管理更是检查中的重中之重。本次讲座将重点分析实验室液相色谱系统的数据管理和实验室整体的数据管理，包括限度设置、数据处理、数据判断和数据使用以及趋势分析等。通过讲座交流以此帮助制药企业更好地满足监管的法规符合性要求，提高理化实验室的整体管理水平。

主办单位：中国医药保健品进出口商会
                 上海博华国际展览有限公司

承办单位：蒲公英

参会人员：制药企业设备、生产、质量负责人

课程安排：

讲师：牛老师

课题一：色谱系统的数据管理

1. 数据完整性环境下对色谱系统软件的要求
2. GAP5 对色谱软件验证的要求
3. 实验室软件、硬件分类验证策略
4. 色谱系统的项目管理（Project）及数据备份、恢复
5. 色谱系统进样序列的设计
6. 数据的处理和再处理
7. 色谱数据的积分

讲师：牛老师

课题二：实验室数据管理

1. 如何保证数据采集的完整性
2. 数据的记载、转移及保存方式
3. 数据的复核和使用
4. 法定标准、内控标准、OOS/OOT 限度的设置及数据判断
5. 检验中的平行样设置、限度及数据判断
6. 数据的修约

讲师介绍：

牛老师：就职于某大型药业，国际制药工程协会 ISPE 讲师。有超过 20 年的跨国制药公司的工作经验和世界 500 强跨国化工企业的工作经验。超过 20 年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉 FDA、欧盟、中国 GMP 等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给 GMP 检查员进行 GMP 培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10 版 GMP 疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U 形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。

会议及报名咨询：沈女士 021-33392253/ summer.shen@imsinoexpo.com

编辑： z翟某某    来源：丁香园