ESC2015：Finerenone 的 III 期临床试验即将启动
2015 年 8 月 31 日 ，拜耳医药保健宣布将扩展新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）finerenone（BAY94-8862）临床试验，开展三项 III 期临床试验。试验将考查 finerenone 在慢性心衰患者和糖尿病肾病患者中的有效性和安全性，首例患者预期在年底入组。
尽管近期有改善，但是慢性心衰仍然是致死性疾病，患者的 5 年生存率与晚期肿瘤类似。糖尿病肾病是一个常见的糖尿病并发症，也是西方国家终末期肾病的主要原因，糖尿病导致的肾病占新发终末期肾病的 40% 以上。
拜耳医药保健执行委员会成员，全球研发总监 Joerg Moeller 博士说：「之前临床研发项目中得到的数据让我们十分有信心将 finerenone 临床扩展到 III 期，用于两个医疗需求未被满足的非常重要的适应症。我们也很兴奋，因为 finerenone 是第一个在研盐皮质激素受体拮抗剂同时用于慢性心衰和糖尿病肾病，研究将考察该药是否能够降低两类患者心血管发病率和死亡率，以及肾病的进展，同时具有良好安全性。」
在慢性心衰患者中开展 III 期 FINESSE-HF 临床试验是基于探索性 IIb 期 ARTS-HF 试验得到的有希望的数据，该数据在 2015 年欧洲心脏病协会年会的热线会议上公布。ARTS-HF 试验考察射血分数降低的慢性心衰恶化患者，同时伴有 2 型糖尿病和/或慢性肾病，考察不同剂量 finerenone 与 eplerenone 相比较的疗效。ARTS-HF 共纳入了 25 个国家的 1055 例患者。
在降低替代指标 NT-proBNP 方面，比较治疗 90 天和基线值时，finerenone 与强有效的 eplerenone 效果相当；与 eplerenone 相比，finerenone 组有意义的降低主要考察终点全因死亡和心血管住院，其中，finerenone10/20 mg 剂量组发生率最低。所有 finerenone 剂量组都耐受良好，eplerenone 和所有 finerenone 剂量组由于治疗引起的治疗突发不良事件发生情况类似。
III 期 FINESSE-HF 试验拟在包括欧洲、日本、中国和美国在内的，超过 35 个国家中开展试验，纳入 3600 例射血分数降低的慢性心衰患者，同时伴有 2 型糖尿病和/或慢性肾病，探索与 eplerenone 相比 finerenone 的效果。患者除了接受 finerenone 或 eplerenone 治疗之外，也将接受目前的标准治疗，血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂和β受体阻断剂。
用于糖尿病肾病的 III 期试验，FIGARO-DKD 和 FIDELIO-DKD 是基于 IIb 期 ARTS-DN 的试验数据，该结果已经在 2015 年 3 月的世界肾病大会上公布了。ARTS-DN 试验包括来自 23 个国家的 823 名 2 型糖尿病和临床诊断糖尿病肾病的患者，治疗期为 90 天。
在肾素-血管紧张素系统阻断治疗之外，与安慰剂相比，每天一片 finerenone 显著降低蛋白尿，且没有有害地影响血钾或肾功能。所有 finerenone 剂量组耐受性良好，治疗引起的突发不良事件和严重不良事件在所有 finerenone 治疗组和标准治疗组类似。
III 期 DKD 试验包含两个试验，FIGARO-DKD 将在 6400 名大量白蛋白尿（之前称为「微量白蛋白尿」，尿白蛋白肌酐比值 ≥ 30 mg/g，且<300 mg/g），临床诊断为糖尿病肾病的患者中考察与安慰剂相比 finerenone 的效果。
FIDELIO-DKD 将在 4800 名极大量白蛋白尿（之前称为「大量白蛋白尿」，尿白蛋白肌酐比值 ≥ 300 mg/g），临床诊断为糖尿病肾病的患者中考察与安慰剂相比 finerenone 的效果。两个试验将在包括欧洲、日本、中国和美国在内的 40 个国家进行，患者将在现行标准治疗，肾素-血管紧张素系统阻断治疗，如血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂基础上接受 finerenone 或安慰剂治疗。
