伯豪生物新征程：从精准检测到个体化用药指导
从兴起到一度被叫停，再到精准医学时代在各个细分领域大放异彩，基因检测技术在中国的发展可谓跌宕起伏。而座落于魔都上海的伯豪生物，就是这样一家在基因检测领域拥有数十年经验的公司。在当前个体化诊疗的风口下，伯豪生物已然开启「精准医疗、精准检测、精准服务」新格局，那么阔步踏上新征程的伯豪生物正在发生哪些变革？就此伯豪生物副总裁黄彦女士接受了丁香园的访谈。
伯豪生物副总裁 黄彦女士
丁香园：这次慕尼黑展会上，伯豪生物同期举办了主题为「从基因检测技术应用到个体化用药指导」的精准医学研讨会，可否请您介绍下这次会议的整体情况？
黄彦：此次 「从基因检测技术应用到个体化用药指导」精准医学研讨会，是伯豪生物与慕尼黑主办方联手推出的专题研讨会。
伯豪生物目前承担国家基因检测技术应用示范中心「高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心」的运行。作为上海地区的国家基因检测技术应用示范中心，此次应慕尼黑主办方的邀约举办精准医学研讨会，也有幸邀请到了上海地区的知名专家学者为广大与会者分享「精准医学与基因检测技术应用」以及「精准医学与个体化用药指导」方面的最新技术进展动态，专题会所聚焦的主题也围绕目前行业所关心的一些基础热点问题，比如：精准医学知识库和大数据平台建设、循环肿瘤细胞的单细胞测序、中国人群药物基因组学及个体化医学研究等等；同时，也有聚焦具体肿瘤和遗传性疾病的诊断、分子分型及个性化治疗策略的专题报告。
本次研讨会反响也非常好，三百余名听众积极参与了本次研讨会。值得一提的是年过八旬的刘新垣院士也积极参会，和参会听众一起讨论交流，为与会者开拓思路，加强转化应用等提出了宝贵的意见。以后，我们还打算将这个系列的研讨会在慕尼黑展会上继续办下去，从更多的角度阐释精准医学研究及其应用，为大家提供更好地交流平台。
丁香园：在当前精准医学的时代背景下，您如何看待基因检测在疾病健康检测领域的地位和发展？
黄彦：精准医学是根据病人个体化差异量身定制的疾病预防及治疗手段，可以有效实现疾病在分子水平的分类和诊疗。而基因检测是精准医疗的切入口，从疾病的分子机制到治疗方式，再到后期病情追踪管理，基因检测都可以给出全方位的指导。即便是相同的疾病，不同的人仍然具有不同的发病机制，进行检测后更有利于实施个体化的精准治疗。另外，肿瘤的解决方案不能仅仅依赖「治疗」 手段，全社会应该更多的注重早期筛查，比如结肠癌，乳房癌现在都有行之有效的筛查手段，但这还远远不够。如果现在用来做药物开发的经费的 1% 拿来做早期筛查的技术和产品开发，也许会解决 10% 或者更多的肿瘤问题，社会效果会更好。
关于基因检测国内外政策最大的区别就是 CLIA 体系，国内没有这套体系，虽然我们有临检中心体系，但是第三方实验室的要求是按照医疗机构的要求。我们国家比较重视入门时的审查，资格审查，在市场监管方面还不够，需要进一步加强。
关于基因检测费用目前已经降了很多了，目前的价格已经可以为大众所接受。精准医疗作为一个有效的医疗模式，每种治疗方式所针对的人群更少，能够很好的优化治疗人群。例如一般的药物可用于十万人的治疗，但是精准医疗可能只适用于两万或者更少，费用均摊到每位患者就相对较多，在中国由于治疗人群比较大，所以治疗费用也会比较容易控制。精准医疗提高了临床诊断的精准度，对社会而言可以很好的避免医疗资源浪费，有效降低医疗费用。
丁香园：伯豪生物在精准医学方面有怎样的产品和服务模式？
黄彦：伯豪生物目前在精准医学方面的产品和服务分为三个版块：
第一板块是基于生物标志物筛选和验证系列服务，比如针对疾病标志物（尤其是各类高发肿瘤和遗传性疾病）高通量筛选、验证和数据分析提供系统全面的解决方案，主要利用多种高、中低通量技术方法（覆盖 DNA、RNA、蛋白质水平，和基因组、转录组、蛋白组学等多个角度），如对不同种类的生物标志物提供筛选和验证服务。所涉及的技术包括了芯片技术、二代测序技术、CRISP-Cas9 技术、数字化 PCR、焦磷酸测序技术、Sanger 测序技术、荧光实时定量 PCR 技术、Panomics 技术、Fludigum 技术、蛋白质芯片技术、生物信息技术等；这些主要是聚焦科技服务以及临床前研究的内容；
第二个版块是重大疾病临床分子检测产品，主要聚焦聚焦肿瘤个性化用药检测。具体产品包括靶必达 TM 肿瘤热点基因检测和 cfDNA 检测试剂盒产品、肿瘤个体化治疗突变基因检测试剂盒—ALK 检测、肿瘤个体化治疗突变基因检测试剂盒—Kras 突变位点检测等；这些产品目前都在研发和报证阶段，希望能尽快通过 CFDA 认证，进入临床市场；
第三个版块是遗传性疾病及健康检测产品，主要聚焦遗传性疾病及健康检测。具体产品包括 WemetrixTM 重大疾病风险评估芯片、耳聋基因检测芯片、遗传性乳腺癌突变位点检测试剂盒、CYP450 药物遗传学检测芯片、UGT 遗传变异检测芯片、儿童常见疾病分子遗传学检测基因芯片等；而这些主要是面对大众遗传健康检测线的产品。
丁香园：作为一家高新技术企业，您认为伯豪生物的核心竞争力是什么？
黄彦：伯豪生物作为国内较早从事基因科技服务和基因检测应用的高科技企业，我觉得最重要的核心竞争力是「质量意识」。伯豪生物自成立至今本着「紧扣质量中心，坚守品质之路」的核心质量思想，在业界建立了良好的声誉。自 2010 年公司就通过德国莱茵技术有限公司 TUV ISO9001:2008 质量管理体系认证（认证范围：「基因组、药物基因组及生物标志物检测相关技术服务」）。
公司采用 SOP（Standard Operation Procedure）规范操作文件来控制样本品质、检测品质和数据结果品质。目前已建立了 151 个 SOP 管理文件，包括规范化的实验操作步骤、仪器操作指南、生物信息分析流程、文档管理等各个方面。公司的质量管理部严格根据 SOP 文件内容进行修改和对实际操作中 SOP 的落实情况进行监督管理。通过以上质量管理办法保障公司各个服务环节的质量可靠性。公司的质量品质得到了业界的一致认可。
伯豪生物曾获得诺华优秀服务供应商奖，并先后被授予「Agilent 公司亚太区最佳服务供应商」、「Affymetrix 公司优秀服务商」称号。同时，公司高通量技术服务品牌「eBioService®"获「上海名牌」荣誉称号。
目前，伯豪生物正在逐步从一家科技服务供应商，转型为以科技服务、疾病与健康检测服务、分子检测产品的开发和生产为主营业务的综合性产品和服务提供商。伯豪生物将继续延续科技服务领域的「质量第一」的理念，打造特色分子诊断产品，为大众健康造福。
丁香园：伯豪生物在去年完成 B 轮融资后，公司整体运营状况如何？未来将有怎样的发展规划和市场布局？
黄彦：伯豪生物 B 轮融资后，公司营收稳步增长，预计今年会有超过 20% 的营收增长。同时，伯豪生物目前还在着力加大在临床检测、产品研发、医疗器械经营销售等方面的投入力度。控参股公司—上海伯豪医学检验所有限公司，上海伯豪医药生物技术有限公司分别拥有医疗机构执业许可证和医疗器械经营许可证，专业从事分子医学临床检测服务和医疗器械销售经营业务。公司 GMP 厂房将于 2016 年度竣工，相关分子诊断产品的研发也顺利开展。
未来，我们会加强临检产品的报证和临检服务业务的开拓，增加对伯豪医学检验所的投入，还将在国内主要城市建立医学检验所。同时，伯豪也会充分利用各股东方资源，利用生物芯片上海国家工程研究中心多年研发和技术资源，加强基因组领域相关技术和产品的研发；利用东富龙的药厂合作资源，加强药厂研发外包方面的业务拓展。精准检测是精准医疗的基础，我们要从第一步精准检测做起，从检测服务开始，加强产品的研发和生产，逐步完成从服务向产品+服务的转型，进而把伯豪生物打造成为国内主要的、国际著名的高通量组学和生物标志物筛选验证服务供应商，分子医学类产品和服务提供商。
丁香园：期望我们丁香园/丁香通给予怎样的支持？
黄彦：希望借助丁香园/丁香通的平台提升我们的品牌影响力，使目标客户更方便地了解和关注我们公司。也希望能够一起组织各种专业会议和活动，为精准医疗行业领域打造沟通和交流的专业平台。
