葛均波：大规模做TAVI还不现实

丁香园专访葛均波教授

丁香园通讯员：葛院士，您好！今年有来自全球28 个国家和地区的上万名代表云集一堂分享心血管领域的最新进展。目前介入治疗在临床上已经广泛开展，您能不能跟我们分享一下冠状动脉介入治疗和结构性心脏病介入治疗的最新进展？

葛均波：从1977年第一个经皮球囊扩张运用到心血管治疗领域起，在过去的30多年中，几乎每10年就有一项新技术出现。其中药物支架的最大限制是内膜过度增生，直到2000年以后有了免疫抑制剂或者抗癌药涂到支架上，才部分解决了内膜过度增生的问题。炎症和血栓形成也是支架带来的问题，有些支架已因此退市。

这几年人们一直在试图探寻减轻局部炎症反应和避免血栓形成的新方法。2005年底中国批准了第一个可降解涂层药物洗脱支架，那时我们国家走在世界前列，但没有很大影响力。2007年我第一个将文章发表在介入杂志Catheterization and Cardiovascular Interventions (CCI)上，当时我们还不敢叫可降解的，而是叫可吸收的bioabsorbable涂层药物洗脱支架，这种支架大大降低了血栓的形成。现在国外有新的第二代和第三代支架问世，改变了药物的材料，其血栓形成率比第一代支架低很多。

支架除了有效性以外，安全性尤为重要。下一代支架可能是多个国家多个公司都在研制的完全可降解支架。20年前日本一位教授首先有了这个想法，做了一个完全可降解支架，但是支架完全降解后局部炎症反应非常大，造成内膜过度增生。所以当时理念是存在的，但是材料没有办法解决。最近几年，在解决理念的同时，也解决了材料的问题。我们做的动物研究3个月及半年的结果非常令人振奋。目前所有材料已经提交给SFDA审批，希望得到临床试验的批准。毫无疑问，未来的发展方向一定是完全可降解支架是。

丁香园通讯员：2010年10月3日，您成功完成国内首例经皮主动脉瓣膜置换术，开创了我国TAVI的先河。请问经皮主动脉瓣膜置换术（TAVI）术在中国的应用情况如何？

葛均波：这就谈起对结构性心脏病的介入治疗，一个是先天性心脏病，一个是瓣膜病。先天性心脏病如房间隔缺损、室间隔缺损是比较容易解决的，除非肺动脉高压、大的房缺，大部分都可以用介入手段来治疗。主动脉瓣钙化性狭窄可以导致心脏猝死，需要积极治疗。虽然过去手术方式和安全性发生了很大变化，但过去20年有一半病人因为多器官疾病、主动脉壁本身的钙化、存在其他严重合并症、老年人、心包畸形等而不能进行手术，我们只能看着这些病人一步一步走上心衰、死亡。

钙化病变导致的狭窄使用经皮的方法植入一个瓣膜能代替开刀。2002年4月份，法国医生A. Cribier用心包做了一个瓣膜支架，为一个无法下地所有行动都在床上的心梗患者进行治疗。2002年7月我见到他，告诉他中国有很多这样的患者，非常希望能将这个技术引入中国，但是这条路却走了很长。我们国家一直倡导建立创新型社会，但说起来容易做起来很难。为此事我跑了三次欧洲，去学习技术，在动物身上做实验，然后拿到他们的培训证明。接下来就是跟政府打交道，如何把器械合法地引进中国。我曾两次到伦理委员会去说明问题，解释其有效性。伦理委员会当时也是处于负责任的态度，做了充分的预案，如果对病人造成危害，做什么样的补偿。奋斗了七八年，终于在2010年9月29日获得了伦理委员会的批准。10月3日我做了第一例病人，后来做了第二个、第三个。

现在中国很多医院如华西、301、阜外都在开展经皮主动脉瓣膜置换术。中国人的理念认为开刀伤元气，有介入的手段可能会更好。但关键是我们没有器械，进口器械不能通过正规渠道买到。现在主要通过科研观察的目的，无偿给无法手术的患者使用。而且器械价格较高，再加上手术费用，大规模做TAVI还不现实，除非国家SFDA批准，国家能解决费用的问题。当前我们还处于一个经验积累的阶段。

丁香园通讯员：TAVI采用的两种瓣膜Edwards-Sapien valve 和Core Valve在世界上已经分别被2万5千多位患者使用，最近Sapien valve也获得了美国FDA的批准，就在今年9月份，阜外心血管医院也首次开展了两例使用国产主动脉瓣的TAVI手术。您能否谈谈TAVI技术在中国的发展趋势？

葛均波：我们国家很早就有人做这方面的研究，包括长海医院的秦永文教授，他们在羊、猪身上做实验，造出了原型。但是我国审批太慢，不像国外，一旦证实有效，就给你机会尝试。审批手续的繁琐导致我们总是跟在别人后面跑，虽然跑也跟不上。国内有些公司像微创都在造这方面的东西，而且造的也蛮好，但是只有真正通过审批，才能造福我们国家的病人。

丁香园通讯员：非常感谢葛院士在百忙中接受丁香园的采访！

编辑： 唐方    来源：丁香园