分论坛A5：监管科学

2014-07-09

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2014国际临床和转化医学论坛

及生物医药监管科学分论坛在上海成功召开

2014年5月29日至30日，由中国工程院、中国医学科学院、美国国立卫生研究院临床研究中心主办的“2014国际临床和转化医学论坛”在上海召开。大会召开前日，主办方邀请到来自世界卫生组织(WHO)、英国国家生物制品检定所(NIBSC)、美国国立卫生研究院（NIH）以及加拿大卫生部疫苗评价中心（CVE）等国内外50名专家参加了国际工程科技发展战略高端论坛，主题为“研究成果临床转化过程中可能遇到的问题及对策”。WHO官员Ivana Knezevic博士和我院王军志副院长受邀分别做了题为“WHO在推动基础研究向生物医药产品临床评价转化过程中所发挥的作用”及“生物制品转化医学需要法规科学的支持”的高端论坛报告。

大会报告于5月29日上午在第二军医大学举行。来自国内外生物医药界的10多位院士和800余位活跃在一线的研发、生产及与质量监管领域专家参加了大会。中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士担任组委会主任并主持开幕式。有6位中外相关领域的顶级科学家做了重要学术报告。其中，2005年诺贝尔医学获得者Dr. Robin Warren讲述了幽门螺杆菌的发现及其科学研究历程；WHO官员Ivana Knezevic博士重点介绍了WHO在生物监管科学方面的相关工作及成就，也介绍了中国加入WHO合作中心（WHO CC）后，将会在预防与治疗用生物制品以及新兴的生物类似物（Similar Biotherapeutic Products, SBPs）的监管等方面协助WHO在全球发挥积极作用。大会之后，总计有11个分论坛组织了学术交流报告。

“生物医药监管科学”分论坛由我院及我院的中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办。来自国内外药品监管部门、研发机构及企业界的18位专家，围绕生物医药领域如何实现科学监管及所取得成果的经验做了精彩报告，参加该分论坛会议的专家学者超过120人。国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司丁建华副司长，首先介绍了我国生物医药领域的监管现状，科学监管与转化医学关系，科学监管在医学研究成果转化中的作用，并对我国生物医药监管领域如何更好的实现科学监管做出了展望。WHO官员Ivana Knezevic博士做了题为“疫苗和生物治疗产品临床评价：如何实现监管趋同”的报告，介绍了WHO关于疫苗和生物治疗产品的标准，并以伤寒结合疫苗为例介绍了如何在监管部门和生产企业内部实施WHO的指导原则，并对如何实现科学监管提出了可行性建议。NIBSC的Stephen Inglis所长做了题为：“英国生物药监管科学研究进展”的报告，介绍了科学监管的定义及实现科学监管的措施，尤其是NIBSC为WHO在生物制品标准化过程中以及生物标准物质在生物制品科学监管中所发挥的全球性作用。加拿大卫生部生物制品评价中心主任Lindsay Elmgren博士做了题为“加拿大生物药监管科学研究进展”的报告，介绍了加拿大卫生部生物制品评价中心各部门的最新研究进展，特别介绍了他们与我院在流感疫苗方面的前沿性合作研究成果。我院前院长李云龙做了题为“科学检验精神要点介绍”的报告，介绍了我国生物医药监管领域中检验机构的地位和作用，检验机构在实现科学监管中所发挥的作用，以及从检验机构的角度阐述了科学检验精神内涵和基本要义。王军志副院长做了题为“我国生物制品监管科学研究概况”的报告，着重介绍了我国生物制品的监管现状；我院在完成国家863、重大传染病专项、重大新药创制专项和重大创新药专项等系列国家重大科研课题的基础上，不仅提升了科学监管技术水平，而且在促进创新药的产业发展中所起到了关键技术支撑作用。来自美国、法国和国内科研与生产机构的专家们，在报告中分别介绍了国内外预防与治疗用生物制品的研究、生产和质量控制现状，未来创新药品的发展趋势，科学监管理念和相应举措在推动生物制品研发和质量监管中发挥的重要作用，以及如何应对现代生物学快速发展给药品注册带来的挑战。

总之，通过此次2014国际临床和转化医学论坛及生物医药监管科学分论坛会议，使我们充分认识到：从科学假设提出到临床验证的过程，如何将科学发展的成果尽快地转化为临床治疗手段，这对于研发机构、生产企业和药品监管部门都是挑战；监管科学通过促进医学研究成果的转化而对我国生物医药技术及其产品的创新发展并保障全民医保用药的可及性起到积极推动作用。按照习近平总书记近期在2014年国际工程科技大会及两院院士大会报告中所要求的，让生物学相关技术创造新的经济增长点，让基因技术和蛋白质工程等绿色科技成为科技为社会服务的基本方向；通过创新驱动发展，让科技成果向现实生产力的转化更加强劲和顺畅。

2014年6月9日

(生物制品检定所供稿）