癌症靶向诊疗又添新思路,谁动了国内数字 PCR 这块大蛋糕?

   2018-09-21
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前不久华大基因公开招股意向书,基因概念股动荡不安,一时间有关基因测序的新闻甚嚣尘上。某机构称,基因测序行业这几年发展的势头很猛,自从 2015 年国家提出「精准医疗」以来,在政策方面的支持极大推动了基因测序产业的不断发展,基因测序的战略地位凸显,受到行业众多专家和投资者的追捧。据统计,二代测序和数字 PCR 一直以来都保持 50% 的市场增速。

不得不让人联想到今年 4 月底,由国家食品药品监督管理总局(CMDE)公示的一批创新医疗器械特别审批申请项目,由南京科维思研发的芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统赫然在列;一个多月后,科技部官网正式印发《「十三五」医疗器械科技创新专项规划》,点名测序技术、无创检测、液体活检,重点开发新型基因测序仪、定量数字 PCR 等系统。

一场由数字 PCR 的肿瘤个体化诊疗思路变革正在酝酿。

精准医疗是未来医疗发展的主流方向

中国等亚太地区市场增速快

2011 年,美国医学界首次提出「精准医疗」概念。精准医疗又称个性化医疗,与传统的被动医疗相比,采用主动发现并在早期治疗的模式,同时对病程进展和疗效进行及时的分子水平的检测,目前主要应用于癌症、组织分型、HIV/AIDS、血液型等领域。数据显示,2015 年全球精准医疗市场规模近 600 亿美元,2015-2020 年期间增速达 15%,是医药行业增速的 3-4 倍。

基因测序是精准医疗的基准,经过数年的技术积累和发展,临床应用逐步拓宽,目前应用成熟的领域是生育健康,无创产前检测(NIPT)孕育了百亿市场;而已有深谋远虑者放言,现有肿瘤个体化治疗领域市场规模超百亿元;易感人群的肿瘤基因检测(预防领域)市场潜力更大,将达到千亿规模;而分子靶向治疗是发展快的细分领域。

不能说这没有道理,目前靶向治疗、免疫治疗等新的治疗方式已经普遍应用于肿瘤治疗中,肿瘤的分子分型已经成为肿瘤诊疗的必要条件,它不但可以筛选优势治疗人群,提升疗效,还可以进行疗效和预后的评估,真正做到肿瘤的个体化治疗。

尤其是外周血肿瘤游离 DNA(cfDNA) 用于肿瘤相关的无创检测,即液体活检,是近一年来业内关注的热点,未来基于肿瘤 cfDNA 测序技术的新型肿瘤诊断监测技术有望成为继无创唐筛之后的另一个重量级应用。

说到这就不得不提到生物科学领域最基本也最重要的基因诊断技术——PCR(聚合酶链式反应),从 1985 年 PCR 作为生物专利技术首次亮相以来,已历经第二代荧光定量 PCR(qPCR)到第三代数字 PCR(dPCR)的更新迭代。数字 PCR 是一种新开发的,基于荧光定量 PCR 技术的核酸分子绝对定量技术,和传统荧光定量 PCR 相比,具有更高的灵敏度和准确性,被行业认为是支持液体活检的有潜力的技术之一。

癌症靶向诊疗思路新突破

国内一款 dPCR 系统进入「绿色通道

说回由南京科维思生物科技股份有限公司(以下简称科维思)研发的芯片式数字 PCR 分析系统,进入创新医疗器械「绿色审批通道」意味着有望获得 nmpa 认证,是一款基于数字 PCR 的临床级检测产品,因为迄今为止,FDA 还未批准任何一个 dPCR 产品应用于医疗检测!

芯片式聚合酶链式反应(DPCR)分析系统的优势在于,以患者外周血为媒介取代组织活检,检测肿瘤相关的基因突变的存在,并动态监控其随病程进展及治疗过程发生的演变,结合生物信息分析技术,实现对肿瘤早期诊断、个性化治疗、治疗效及预后评估和监控等工作,从而为癌症病人的临床伴随诊断和个性化治疗提供有力的依据。

科维思这款产品在进口主流设备 QuantStudio 3D 数字 PCR 的基础上,进行了整个流程的系统化,经历了 IVD 产品的研发过程,包括分析验证,临床验证和临床应用三个方面的大量工作,形成对试剂的每一个组份,及相关耗材的性能指标的约定,以及生产,质检,客户使用的从样品到结果的全程操作规程的约定,实现了从科研到临床的转变。特别是针对正在接受靶向药治疗的癌症患者,帮助临床医生及时发现患者体内癌症细胞的抗药性,调整诊疗方案,实现增强治疗效果,减少医源性损害,降低医疗资源耗费从而提高医患效益。

前期国家卫计委、nmpa 联合叫停无创产筛,要求相关仪器试剂按照规定进行注册认证,是对行业和市场的规范,使真正有实力的企业获得合法身份,并对市场先行者形成一定保护。合规的产品可以很好的屏蔽政策的风险,在研发、生产等过程中达到检验需求,对终端的结果有更好的保障,这样的产品在市场上才会有生命力保持先发的优势。在这一方面,科维思显然已经走在了市场的前沿。

肿瘤个体化治疗市场估值超百亿

国内政策扶持持续利好

近年来,政府对基因测序行业的重视程度与日俱增。

6 月 14 日,科技部官网正式印发《「十三五」医疗器械科技创新专项规划》,在「第一大任务中」,点名测序技术、无创检测、液体活检,重点开发新型基因测序仪、定量数字 PCR 等系统,政府对基因测序行业的持续利好政策,表明了着手打造具有高成长行业的决心和信心。

在国外 2013 年基因测序市场规模约 45 亿美元,2013~2018 年复合增长率为 21.2%,而中国和印度 2012~2017 年复合增长率为 20~25%。

2016 年 Markets and Markets 发布报告指出,去年全球 dPCR 和 qPCR 市场规模为 32.8 亿美元,2021 年预计达到 49.4 亿美元,除了北美和欧洲占据主要市场份额,中国、日本、印度等亚太地区的市场增速快。

国内如后期对肿瘤等疾病放开,其市场容量超乎想象。

数字 PCR 应用市场钱景广阔

科维思基因诊疗新时代

与已经因无创唐筛先行进入临检市场并具有一定市场占有率的企业如华大基因,贝瑞合康,达安基因等企业相比,科维思专注于肿瘤分子标志物的无创检测,有早于这些企业的技术积累和通过自 2013 年起开始的临床科研合作建立的专家资源,是较早利用 CT-DNA(血浆游离肿瘤 DNA)在科研市场进行无创基因检测的公司。

一般来说,IVD 企业准入障碍高,产品需要获得相关部门的批准及认证,取得相关资质的周期较长且难度较大,产品替代难度高,所以先进入企业具有极高的先入优势。而肿瘤相关的应用则是下一个被市场关注的方向,拥有技术优势,产品市场定位明确的企业会通过其核心竞争力,成为其中的佼佼者。

作为国内一家高通量测序文库制备试剂开发的企业, 南京科维思已成功上市 27 个文库制备试剂产品, 并进入美国市场, 形成了完整的产品线,而且所有的产品都是公司自主研发,拥有数项专利和知识产权。在数字 PCR 临检设备获批的同时,其正在申报的 IVD 诊断试剂有望成为高通量测序在肿瘤无创分子标志物检测的一个获得 FDA 批准的产品。

如此看来,科维思的野心绝不止步于一款基于 DPCR 的临检设备,凭借肿瘤市场的先入优势,有望在肿瘤分子标志物的无创检测上形成核心竞争力。

机遇总是会先给有准备的人,数字 PCR 在肿瘤市场的广阔应用不可估量,不知终将会荣耀谁。

编辑: z翟某某    来源:丁香园

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