片剂制备使用的目数问题
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发布日期: 2006-07-11 15:34 文章来源: 丁香园
关键词: 片剂制备 目数 制粒过筛 点击次数:

    以下是丁香园论坛有关片剂制备使用的目数问题的讨论

    网友[kscommon]:各位在制剂生产过程中制粒与整粒的目数一般是多少呢?如何来选择制粒/整粒的目数?原辅过筛目数的选择依据?

    网友[心虚男孩]:1.制粒过筛的目数我们一般在20~16目,也可根据情况增大或减小些。如果片重较小,选用细筛制粒较适合,如24目;如果片重较大,可适当减小制粒目数(增大颗粒)。2.一般来讲,整粒用筛通常比制粒时要偏大一些,因为颗粒干燥后会发生膨胀,比原来大一些。如:制粒用18目筛,整粒通常用16目筛;制粒用20目,整粒就用18目。3.原辅料的粉碎过筛根据具体情况有不同要求。如果各原辅料用量较大,可选择80目筛,如果有些原料用量很小,就要过100目筛,150目,甚至200目筛。

    网友[红火烟花]:“心虚男孩”说“整粒用筛通常比制粒时要偏大一些”,可是我知道的情况不是这样,应该是整粒用筛比制粒用筛偏小一些,因为干燥后颗粒要收缩,不知其他战友怎么认为?另外我们在制粒时为了片重差异小,无论是大片还是小片,均采用30-40目筛制粒,制得的粒子非常均匀,片重差异非常小,其他战友的经验如何?

    网友[shdl_winter]:制备颗粒前,原料跟辅料最好均要过80-100目筛,原料跟辅料要充分混合均匀。制颗粒时,普通的片剂我们一般采用20目筛,如果是制备分散片或者泡腾片最好采用30目筛制粒。一般来说干颗粒中因该有一定比例的细颗粒,在压片的时候细颗粒填于大颗粒之间,这样可以使片重和含量准确。整粒的时候不能含有通过6号筛的细粉、细粒,如果细粒、细粉过多压片的时候容易产生裂片、松片、边角毛缺甚至是粘冲的现象。 

    网友[sfl]:对“红火烟花”的用法不敢苟同,因30目到40目制粒,在生产中比较困难,容易粘住筛子,制不了颗粒(我说的是尼龙筛,钢丝晒除外),因此生产中最常用的应该在20目左右,根据你的原辅料及片重情况来定。 

    网友[panzhuang]:工厂中多用12---20目的尼龙筛。

    网友[nhxia]:不知前面几位做的是中药片剂还是西药片剂,是浸膏片还是药粉片,是用水或糖浆或酒精或其它做粘合剂,不同自然颗粒干燥后情况也不同。咱以前原药粉要求80目(不用自已过的,直接混合就成)以上,制粒整粒用16或18目的筛网,干颗粒过筛后自然会有细粉,装量差异主要还是颗粒的流动性。个人爱好钢丝筛,不易变型,不粘筛。

   网友[ flying111]:当然,如果能够做出细小的颗粒,又不打坏筛网,同时生产效率又合适,肯定选用筛孔小一些的筛网了。
另外,还与颗粒干燥的方式用一定关系:静态干燥,如用热风循环烘箱,用筛孔小一些的筛网,软材制松一点,干燥出来的颗粒也比较好,细粉会少一些。我们有品种,开始使用的是沸腾干燥,软材制得较死,14目铁丝筛制湿粒和整粒,结果仍然细粉多,而且由于干燥后有比较结实的硬颗粒,导致片重差异大,又时不时出现溶出度不合格的情况。后改用烘箱干燥,20目铁丝筛网制湿粒,20目整粒。压片效果很好。片子的质量也稳定。现在都还是这样操作的。动态干燥,可能要用筛孔大一些的筛网。这样做其实是出于无奈。这里面的实质问题在哪里呢?仔细分析一下,我们可以明白:一般情况下,动态干燥,易产生细粉,导致后工序生产麻烦(我们出现过:粘冲、裂片、顶裂,冲杆或冲钉在冲杆孔或中模孔中运动不灵活导致片差不合格,还有夸张的情况是有一次冲钉塞在中模孔中,导致冲杆尾将压片机的导轨拉坏了)。因此,动态干燥时,制湿颗粒都要求将颗粒制得结实一些----注意,是颗粒结实一些,不是说颗粒的大小。但由于要将颗粒制结实,那软材也相应要制得“死”一些,这时问题出来了,如果用筛孔小的筛网,容易被打烂。因此,迫于无奈,只有选择筛孔大一点的筛网。那么,问题的实质在哪里?是因为筛孔大的筛网其筛丝要粗一些!如果有筛丝粗一些的筛网,我肯定愿意用20目,30目的。


    网友[山野村夫]:(1)制粒:小片子(300毫克以下)18目,20目。粒太大片子(300毫克以上)12目,14目,16目。(2)整粒:具体问题,具体分析。具体情况,具体对待。颗粒的粒多或粒太硬,就应该用细尼龙筛,比如:20目,18目 等,以获得满意的筛分析结果。颗粒的粒少或粒太软,就应该用粗尼龙筛,比如:16目,14目,12目等,以获得满意的筛分析结果。整粒的目的是顺利压片。 (3)原辅料过筛:一般是80目,特殊情况下,100目,120目等。

    网友[yyjh]:生产上尼龙筛和不锈钢筛都用,14~20目之间用的较多,目数太小容易粘筛,因为生产上用的机械比手工操作的强度要大的多,同样用量的黏合剂一般机制的黏度大。粘不粘筛、粒子的硬度、颗粒大小有时也看你筛网装的松紧(指摇摆式颗粒剂),松紧凭经验是可以调节的。整粒用的筛眼要大,不要只看干燥后颗粒会收缩,它还有粘连呢,整粒的目的多半是处理后者。

    网友[丁禾日园]:如果是中试的话,一般都是用尼龙筛,14目非常普遍。如果遇上粉末特别细的,会采用18目。如果是研究,前期过程我们一般用20目整粒,80目混匀,尼龙筛一般不用,因为台容易坏了。

    网友[fansmao]:从各位的言谈能看出来,大家都是搞实验的,我在药厂干了2年多了,我们车间不到60个品种,有片剂,胶囊和颗粒剂。除了颗粒剂和1个片剂用摇摆颗粒机制粒外;其余都用湿法混合颗粒机制粒,整粒用2.0mm-3.0mm的快速整粒机,有时用16目摇摆整粒机但很少。我们大部分的片剂颗粒细粉都很多<50目的粉子一般都在50%以上,但是压片很好压,最快的车速可达30万片/小时。我们有几台德国产的55冲压片机,几台国药龙立的40冲压片机。

    许多药厂其实都把湿法混合颗粒机当普通的混合机用,然后再用摇摆颗粒机制粒,费时费力。我们车间原来十几产品也是这样制粒,后来改变工艺全用湿法混合颗粒机制粒,沸腾干燥器干燥,高速压片机压片,情况很好。

    各位还在用摇摆颗粒机制粒,为什么不用高速呢?其实,大多数厂家都用这种设备了。而且,这种机器还有沸腾干燥器都有小型的,这样放大生产时才能更接近呀。我们车间的试验组就有一台德国产的小湿法混合制粒机,很好用,大概一锅可以盛3.0kg左右物料。 


    网友[yyjh]:湿法混合制粒机+沸腾床+摇摆式或整粒机,确是目前生产上常用的处理方式。但你也要想到许多厂家用的还是湿法混合+摇摆式制粒+烘干+整粒,现在讨论的是界定在这个范围内的。况且湿法混合制粒机如处理的不好(如粘性不够、粘合剂分散不均匀、颜色分散不匀等),可再用摇摆式颗粒机处理一下当作二次制粒,使制粒更均匀(粘性和硬度增大,细粉减少),对湿法混合制粒无疑是一个很好的补充,你想二次制粒时光用湿法混合制粒机能行吗?不能说颗粒机没多少用,不是吗? 

    网友[小青蛙]:我们的实验室一般是采用30和40目筛。具体用法如下,一、如果制得的粒比较蓬松,我们采用的是40目整粒,30目制粒。二、如果粒比较致密,一般用30目整粒,40目制粒。这个是我们实验室常用的方法,具体到每个实验室或者制剂老手,都有自己习惯用的筛。80目的比较常见,但是,80目的可能要费些时间。总之,万事未必一法,只要你制得的片子硬度够,颗粒均匀度够就好了嘛。

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   作者: 丁香园集体


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