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    前言 

    随着我国加入WTO，随着医药市场逐步与国际市场接轨，药品专利问题即逐渐升温，但国内企业与国外巨头在专利上的巨大差距却让我们不颤而栗。如，欧美专利局最近几年签发了数以万计的生物技术专利，同一时期，我国当事人在这两大局获得的生物技术专利几乎为零。 

    从目前的专利布置格局看，国外巨头在国外、国内的首轮大规模专利部署已基本到位，开始发动专利战，而我国企业才刚刚意识到专利的作用，开始申请专利，这就导致了一场场专利战引发…… 

    一、葛兰素史克开始发威了 

    2003年10月，葛兰素史克分别向SFDA（国家食品药品监督管理局）、SIPO（国家知识产权局）及浙江海正、太极集团、成都恒瑞等知名制药公司发了律师函，称该公司的新药罗格列酮被海正集团侵权，因此，SFDA暂缓了对罗格列酮的行政审批，而涉及该产品的各制药公司也暂停了该产品的开发和上市。 

    此次纠纷才刚刚开始，葛兰素史克又发起了新的进攻。 

    2004年3月初，葛兰素史克（中国）中国投资有限公司向北京悦康药业等计划开发含有晶型阿德福韦酯[1]产品的中国企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”。函中说，在专利申请号为No.98803744.0和No.001 37059.6[2]的权利要求中，申请人要求保护含有晶型阿德福韦酯的组合物（制剂）以及晶型阿德福韦酯的制备方法。所述专利申请的权利要求书还具体保护含有特定晶型阿德福韦酯的组合物，例如，无水晶型、水合晶型、甲醇溶剂晶型、有机酸或无机酸的结晶盐晶型的阿德福韦酯。因此，上述专利的保护范围可以覆盖含有晶型阿德福韦酯或者特定晶型阿德福韦酯的药物。 

    这两个专利申请分别于2000年4月26日和2002年5月8 日公布（尚未授权）。根据中华人民共和国专利法第十三条：“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。”，因此，葛兰素史克享有对该发明的临时保护。 

    经查询，函中涉及的两个专利的同族专利[3]已在美国和欧洲授权，其权利要求1为“一种组合物，含晶状埃地双酯”，保护的范围非常广，只要产品中含有晶状阿德福韦酯，即有可能侵权。虽然，在我国，这么宽的权利要求被授予的机会比较小，有实施例支持的权利要求才可能被授权，即有可能仅授予“无水晶型、水合晶型、甲醇溶剂晶型、有机酸或无机酸的结晶盐晶型的阿德福韦酯及其组合物、制备方法”，但是，据专业人士说，晶状阿德福韦酯制备起来比较方便，也比较适合工业规模化生产，在利用现有技术进行工业化生产的阿德福韦酯产品中很难避免不产生葛兰素史克要求保护的晶型。 

    但阿德福韦酯做为乙肝治疗药物，有着良好的治疗效果及广泛的耐药性。作为乙肝大国，此药将会有很好的市场，我国已有很多企业正在研发该产品。 据悉，截止 2003年10月，我国共有58家机构向国家药监局申请阿德福韦及其制剂的新药临床研究和国产注册，项目总数共124项。 

    虽然，国内在研的少数单位也提交了自己的阿德福韦酯专利（见附表），但其保护的范围远没有葛兰素史克“函”提到的两个专利保护的范围广，与葛兰素史克形成交叉许可的机会也比较小，而且，国内大多数在研企业是没有申请专利的，可以预见，这又将是一场专利大战。 

    二、阿德福韦酯专利战的应对策略 

    针对阿德福韦酯的晶型专利纠纷，笔者建议： 

    首先，确认涉及到的专利的法律状态。葛兰素史克的两个晶型专利虽然在欧美已授权，但在中国尚未授权，分析其被授权的可能性有多大。 

    其次，认真分析葛兰素史克晶型专利被授权时可能获得的保护范围，包括其晶型、各种不同组合的组分比、制备方法等。
再次，分析研究自己产品究竟是以何种形态存在的，产品中是否存在葛兰素史克保护的晶型，产品的配方是否在葛兰素史克保护的范围内，使用的制备方法是否是葛兰素史克保护的方法等。如果是，落在其保护范围的成分有多少？自己使用的制备方法有没有改进的地方？如果不是，则可以向葛兰素史克回函，声明自己不侵犯其专利权，并继续研发。 

    同时，全面检索该专利申请前有关阿德福韦酯的专利及有关期刊文献等，找出破坏葛兰素史克专利新颖性的证据，向中国知识产权局提交异议书，拖延其专利授权或缩小其专利保护的范围。如，以前的文献中有否提到葛兰素阿德福韦酯晶型专利中的某种晶型？ 

    另外，要及时了解其他企业的进展动态。据说，国内申请了阿德福韦酯专利的单位已经联合起来与国家知识产权局进行沟通，以期能减少损失。那么，没有申请专利的单位是放弃该产品的研发及上市，还是继续呢？需要根据自己产品的状况、其他企业的进展等来判断。 

    三、国外巨头的专利战实施策略及应对建议 

    近年来，国外巨头已经在我国屡屡发动专利战，战火也由热门的IT、家电等多个领域蔓延到医药领域，从近年来发生的专利大战中不难看出，国外巨头都是有备而来、来者不善。 

    魏衍亮“专利战问题浅析”一文中提到外国大厂、技术联盟对中国企业发动专利战的方式主要有6种，笔者认为其中5种将会是国外制药巨头主要使用的： 

    各个击破：外国大厂或者技术联盟往往对国内不同厂商先后发动专利战，而且打击强度各有不同。一般情况是：市场占有率越高、专利筹码越低的中国企业越早遭遇专利战。 

    饱和敲诈：近年来，我国企业遭遇的专利战往往有敲诈的成分。在目前的格局下，这种敲诈很难遭到有力的反击。国外大厂、技术联盟不指出哪家厂商的什么产品侵犯了它们的哪项专利的哪个权利要求，而是把生产某项产品可能用到的数百、数千项专利列出来，说某地企业的产品肯定侵犯了其中的某些专利，否则不可能生产出相关产品。根据这个侵权指控，国外大公司在海关交担保金申请扣押来自该企业的进口产品。因为企业一般没有时间、也没有能力在国外法院发动诉讼，往往被迫参加专利付费谈判。谈判也不分析厂商具体侵犯了哪些专利的哪些权利要求，更不分析厂商使用的自有技术的含量，而是把侵权当成一个事实并仅仅讨论厂商应当就每件产品支付多少专利费，或者把总售价的百分之几当作专利使用费。 

    阻止联盟：现在许多企业已经有较多的专利筹码，它们已经加入一些西方专利池。这样，它们使用外国技术可以不付费或者少付费了。但是，更多的企业也丧失了与本土厂商结盟共同对抗外国专利联盟的机会。
意在沛公：国外某些厂商虽然以技术联盟成员的身份频频发动专利战，但是它们的主要目的是做广告，显示自己有实力。其次要目的则是骗钱。 

    多重收费：按照知识产权保护的独立性原则，各国在同一客体上产生的知识产权相互独立。因此，从某国合法购买的原料、成品可能侵犯另一国的知识产权--专利权、商标权、版权、地理标志权、商业秘密权等。 

    针对以上几种方式，笔者建议： 

    1、加强研发力量，增加自己的专利筹码。 

    2、重视专业数据库的利用，如德温特的“化学专利索引”、“联合马库什”等。产品立项前进行全面的检索和分析，避免可能的侵权。 

    3、收到专利警告函后，首先确认涉及专利的法律状态。如果未授权，查找该专利申请以前的各种文献信息，找出破坏其专利新颖性的证据，向国家知识产权提交异议，拖延其授权或缩小其保护范围；如果已授权，则找出证据提出无效或缩小其保护范围。 

    4、收到专利警告函后不要惊慌，要尽早组织相关产品的关键研发人员、专利代理人、律师等，对自己的产品与涉及到的专利进行全方位的对比分析、研究，找出对自己有力的证据，向发函人回函声明不侵权或准备应对诉讼。
当然，如果没有有利证据，就尽早放弃该产品，以避免更大的投入和损失。 

    5、分析专利权人的意图，结合专利保护情况及国内企业的申请SFDA的情况，与相关企业形成联盟，掌握谈判的主动性。 

    6、购买原料、成品前，先明确其已存在的各种知识产权保护，尤其是供货国、购买国、销售国。 

    注： 
    1、阿德福韦酯基本化合物专利（CS263952）是1985年在“塞尔维亚和黑山”申请的，之后，申请人就此专利向美国（US4724233，1988授权）、日本（JP1963192C，1994授权）、欧洲（EP0205826 B1，1992授权）等16个国家或组织提出了申请，并先后获得授权，但该专利未向中国申请，所以不受中国专利保护。 

    2、NO98803744.0和NO.00137059.6的外国同族专利有24个，其中美国专利us200204559（授权号US6451340）和欧洲专利EP0996430已获授权。 

    3、同族专利是指具有共同优先权的在不同国家或国际专利组织多次申请、多次公布或批准的内容相同或基本相同的一组专利。 

    4、新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。（中华人民共和国专利法第二十二条第二款） 


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