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熊维政 全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司董事长

这次我带来的建议相关医药的有三个：一个是关于进一步完善药品质量标准和中药保护品种管理办法的建议，还有关于改革药品招标、促进中药创新的建议；第三个是关于建立符合我国国情的药用辅料管理制度的建议。

关于进一步完善药品质量标准，建议进一步完善和修订有缺陷的药品标准，并由国家统一组织定期修订提高药品标准；同时应该进一步改进现行的中药品种保护制度，中药品种保护属我国特有的行政保护措施，企业申报时要进行药学、药理、临床等方面研究和资金投入，交纳相应的审评、审批费用，其后每年还交纳中药品种保护费，而且“首保”企业获准后，所有生产该品种的企业均被动申报保护（若不申报将取消该企业产品批准文号），对于被动申报保护而又暂时不投产该品种的企业，造成了额外的费用支出，而“首保”企业亦未享受到优惠政策。 

因此，我建议进一步改进现行的中药品种保护制度，确保“首保”企业的权益,减轻其余企业的负担。

目前医院药品的招标采购制度，严重影响了企业进行创新药研发的积极性。由于中药的特殊性，其质量标准无法与化学药一样，采用简单明确的理化指标进行测量。其质量更多需要通过对原材料的质量和生产过程的严格控制来得到保证。而成品药的内在质量无法通过对成品理化指标的测量进行有效的检验。因此，药品采购招标中的比价方式，使低价劣质药，也就是检验合格，但疗效与安全性无法保证的药品，顺利进入医院，而品牌企业的优质产品，因为成本、价格相对居高而无法进入医院销售，造成“劣药驱逐良药”的极不合理现象。这对企业进行新药创新投入的积极性是一种沉重的打击，必将直接影响我国的新药创新研究。为此，我建议：对于中药和创新药的定价与采购程序，应与化学药区分开。通过对产品质量和成本科学的评价进行定价，鼓励中药和创新药优质优价进入医药临床使用,而不是简单进行比价招标采购；

关于药品辅料，我建议：加快辅料标准的改进步伐，扩充辅料品种数量，加大对新型辅料的收载，增加收载规格和项目；建立分层次的辅料管理制度；结合制剂特点细化药用辅料注册申报要求；根据据制剂的辅料特点，区分对待药用辅料申报；建立与时俱进的管理制度。