我主要是搞中小试的,主要设备是高速湿法制粒机、摇摆整粒机、烘箱干燥、单冲和七冲压片机、多向混合机。我偏向使用钢丝网,因为它弹性小(不容易变形),也偏向使用细点的筛网,这样片重差异更好,对流动性也有一些帮助。我通常用20目(很多时候想用24目,但是没买这个筛网)湿整和干整,最近做1个缓释片,水凝胶骨架片,因为颗粒比较蓬松,而干燥后颗粒较好,我采用30目整粒,很顺利,颗粒流动性好,均匀,片重差异极小(1g片重)。对于用什么规格的筛网我觉得很重要的方面应该看颗粒。
我们生产车间采用全进口设备(湿法制粒+流化床干燥+整粒都是封闭式的,湿整和干整采用筛网高速旋转挤压的方式),现在老是出现颗粒过细,细粉过多(整粒筛网:湿整3X3cm,干整圆2cm),造成流动性较差的问题,我觉得是流化床工艺参数问题,如果大家有这方面的经验,欢迎大家与我交流。
laonong:我在药厂做了10多年的技术工作,近几年在做研发。就我的经验一般大工业生产制粒过筛的目数基本在14~20目(片剂/胶囊/颗粒剂),如果片(囊)重较小,选用细筛制粒较适合,一般18~24目就够了;如果片重较大,制粒目数也较大。有颜色的片子,为了防治压片花片,制粒目数可适当小一点。整粒用筛通常比制粒时要偏小一些,我们大生产一般整粒目数比制粒目数小两目。混合制粒机,现在GMP改造后工厂大都购买了,不过,说是万能制粒,其实不是每个品种都能适合的,我们30多个品种,只有不到10个可以,其余只能把它当作混合机用,还是得用摇摆颗粒机。还有,实验室设备,由于生产量小,往往小试没有问题,到大生产就可能行不通,而且生产还要考虑成本、收率。
yandongliu:前面说的混法混合制粒机和高速湿法制粒机应该是同一个东西吧。我公司有一湿法混合颗粒机,可装料大约200g-3000g,北京航空工艺研究所出的设备。经多次试验,感觉这个设备对西药制粒确实比较好,制出的颗粒小,均匀;但是中药浸膏粉(含辅料)制粒难度就太大了,粘底导致卡机,混合不均匀,经常出现粘成一团的大颗粒,难以打小,可能是浸膏粘性太强的原因。后来做一个粘性小的中药浸膏粉制粒,情况好多了。因此,湿法混合制粒机对于极多数西药制粒来说是很好的设备,对少数中药也还可以,关键是物料粘性不能太强。至于制粒及整粒目数,我觉得应该根据品种不同具体情况具体分析。比如颗粒小而结实的,用细点的筛整粒。颗粒大而松者,用粗点的筛。而且得根据后续工艺的需求灵活处理,还要考虑大生产的问题。
kurt_shu:实验室和大生产是有很多区别的。我是在车间从事生产技术工作的 我们一般原辅料过筛用80目,粉碎过筛用60目;湿法制粒(槽式混合机制软材上摇摆机制粒)一般14目或18目(小片子)如需二次制粒的第一次12目第二次18目;整粒一般和制粒所用的目数相同(振荡筛或摇摆机)。
wyuan:其实选择筛网应根据工艺的需要,我们车间一般原辅料普通的过80目,对粒径要求高和影响溶出的用100目,120目一般只在试验时用,制粒用的是湿法混合制粒机,如果制的粒达不到填充要求才过20目筛,整粒用的是振荡筛和整粒机联用(20、30目),单用整粒机好多粒都打成细粉了。从生产角度来讲,当然越简单越方便为好(保证质量前提)。
编辑:7100
作者: 丁香园集体
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