CPhI 中国与世界药政答疑会（法规篇）

Date: 19 June, 2019  Location: Hall E2 Meeting Room M19 
日期:2019 年 6 月 19 日    地点: E2 馆 M19 会议室
Organizer: CCCMHPIE
主办：中国医药保健品进出口商会

来自 NMPA、FDA、EDQM、WHO 及各国药监及药典机构的专家将到会分享医药监管政策法规最新动态、帮助企业提高产品注册申报和质量体系建设水平。该活动不仅是国内外医药产业界交流药政法规的高端、开放、分享的平台，也是我国医药产业与国际接轨的一个重要窗口。

Time/时间

Topic/主题

Speaker/演讲嘉宾

9:00-9:30

Registration  企业注册

9:30-9:40

Opening Remarks   开幕致辞  

CCCMHPIE  中国医药保健品进出口商会

9:40-10:10

Updates on Chinese Pharmacopeia 2020 and Interpretations on Volume VI
2020 版中国药典工作进展及第四部更新解读

ChP  国家药典委 

10:10-10:40

China’s Engagement in ICH and ICH Guideline Translation in China
中国参与 ICH 的有关工作进展及 ICH 指导原则在中国的转化 

NMPA  国家药监局 

10:40-11:10

Key Points of Drug Inspection 
中国药品检查重点工作 

CFDI, NMPA  国家药监局食品药品审核查验中心 

11:10-11:40

Evaluation and Implementing Strategies of ICH Q4 and Relevant ChP Standards
ICH Q4 与 ChP 相关标准的评估和实施策略

ChP  国家药典委

11:40-12:10

Progress of Standards Development of International Pharmacopeia
国际药典标准制定的进展

Drug QA Unit of WHO  WHO 药品质量保证部门

12:10-12:30

Q&A  答疑

All experts  所有专家 

午休 Lunch Break

13:30-14:00

Progress In Implementing Innovation-driven Policies for Medicines in Shanghai
上海促进医药创新举措落实情况

Shanghai Market Supervision Administration
上海市场监管局

14:00-14:30

Current Strategies for Drug Review and Inspection by US FDA
美国药品审评及监管的最新策略 

US FDA  美国

14:30-15:00

Analysis of Deficiencies in CEP Dossiers and Site Inspection
CEP 认证文件及现场检查缺陷分析

EDQM  欧洲药品质量管理局 

15:00-15:30

Trends of Drug Regulation in the UK and Standards Revisions of BP
英国药品监管最新走势与药典标准制订

MHRA,BP  英国药监局、英国药典

15:30-16:00

Experience Sharing by WuXi Biologics on GMP Certification in the US and EU
药明生物质量体系通过美欧 GMP 认证案例分享

Dr. Chiang Syin, CQO, Dr. Gang Wang, VP of Biologics Quality, WuXi Biologics
药明生物首席质量官辛强博士, 质量部副总裁王刚博士 

16:00-17:30

Institutional Changes and Policy Updates of WHO PQP
WHO 预认证机构变化及法规最新进展 

WHO Prequalification Team

17:30-17:40

Q&A  答疑

WHO

一对一答疑 (WHO)

Date: June 18-20,2019   Location: Tower Function Room 3, Kerry Hotel Pudong
日期： 2019 年 6 月 18-20 日   地点：上海浦东嘉里大酒店办公楼多功能厅

9:30-16:30

One-on-One Meeting (*Pre-registration form is needed to schedule the meeting)
WHO 一对一咨询（需提前申请并填写报名表）

WHO

一对一答疑 (EDQM)

Date: June 18-20, 2019      Location: E1F35, SNIEC
日期： 2019 年 6 月 18-20 日    地点：上海新国际博览中心 E1F35 展位

9:30-16:30

One-on-One Meeting (*Pre-registration form is needed to schedule the meeting)
EDQM 一对一咨询（需提前申请并填写报名表）

EDQM  欧洲药品质量管理